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樂伐替尼Lenvatinib(侖伐替尼)什么時候能在中國上市?

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樂伐替尼Lenvatinib(侖伐替尼)是一種多靶點激酶抑制劑,可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內的一系列調節因子。2015年2月13日以優先審評和孤兒藥身份獲得FDA批準上市,用于治療放射性碘難治的高風險分化型甲狀腺癌。2016年5月13日被FDA批準聯合Afinitor治療既往接受過anti-VEGF療法的晚期腎細胞癌。
根據衛材公司官網宣布信息,衛材此次提交樂伐替尼(侖伐替尼)的中國上市申請是基于REFLECT研究(Study 304)的臨床數據。REFLECT研究“頭對頭”比較了侖伐替尼和索非替尼一線治療不可手術切除肝細胞癌的療效和安全性差異,主要終點是OS,次要終點包括PFS,疾病進展時間(TTP)和ORR。

衛材公司向CFDA提交的樂伐替尼(侖伐替尼)治療肝細胞癌的上市申請(JXHS1700042)獲得CDE承辦受理。

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