Lenvatinib與索拉非尼治療無法切除的肝細胞癌患者的一線治療,在2期試驗中,VEGF受體1-3,FGF受體1-4,PDGF受體α,RET和KIT的抑制劑lenvatinib在肝細胞癌中顯示出活性。我們的目的是比較用lenvatinib治療的患者與索拉非尼治療不能切除的肝細胞癌的一線治療的總生存率。下面,海得康樂伐替尼效果小編帶大家去了解下詳情。
這是一項開放標簽,第3階段,多中心,非劣效性試驗,在亞太地區,歐洲和北美洲的20個國家的154個地點招募未接受過晚期疾病治療的無法切除的肝細胞癌患者區域。患者通過交互式語音網絡響應系統(區域)隨機分配(1:1);?肉眼可見門靜脈侵犯,肝外擴散或兩者兼有;?東部腫瘤協作組的表現狀況;?和體重作為分層因素 - 接受口服lenvatinib(體重≥60kg為12mg /天或體重<60kg為8mg /天)或索拉非尼400mg,每日兩次,每次28天。主要終點是總生存,從隨機化日期到任何原因的死亡日期。功效分析遵循意向治療原則,只有接受治療的患者才被納入安全性分析。非劣效性邊際設定為1·08。該試驗已注冊
2013年3月1日至2015年7月30日期間,招募了1492名患者。954名符合條件的患者被隨機分配到lenvatinib(n = 478)或索拉非尼(n = 476)。Lenvatinib的中位生存時間為13.6個月(95%CI 12·1-14·9),不低于索拉非尼(12·3個月,10·4-13·9;風險比0·92,95%) CI 0·79-1·06),符合非劣效性標準。最常見的任何級別不良事件是lenvatinib的高血壓(201 [42%]),腹瀉(184 [39%]),食欲減退(162 [34%])和體重減輕(147 [31%]),索拉非尼和掌跖紅斑麻醉(249 [52%]),腹瀉(220 [46%]),高血壓(144 [30%])和食欲下降(127 [27%])。
在未治療的晚期肝細胞癌中,Lenvatinib在索拉非尼的總生存率方面不遜色于索拉非尼。lenvatinib的安全性和耐受性與先前觀察到的一致。
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