醫(yī)療器械管理制度[精選15篇]

　　在不斷進步的社會中，制度對人們來說越來越重要，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械管理制度1

　　為了準(zhǔn)確調(diào)配處方，保證患者用藥安全有效，特制定本制度。

　　1、藥房調(diào)配處方人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　2、調(diào)配處方時必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)柜絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。

　　3、本院藥房只調(diào)配本院具有處方資格的醫(yī)師開具的.處方，不得調(diào)配院外處方和沒有處方資格人員開具的處方。

　　4、調(diào)配和審核處方人員必須在處方上簽字。

　　5、處方保存一年備查，應(yīng)建立檔案，按月裝訂，妥善保存。

　　6、對拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜中，如用裝置瓶裝的拆零藥品，應(yīng)保存原藥品的包裝、說明書和標(biāo)簽，并在瓶上注明藥品的品名、規(guī)格和有效期等內(nèi)容。

　　7、對拆零藥品應(yīng)建立記錄，經(jīng)常檢查其外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)有變色粘連、過期等情況，應(yīng)立即撤柜按不合格藥品進行處理。

　　8、拆零和處方調(diào)配所用工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，藥袋上應(yīng)寫明用法、用量、醫(yī)療機構(gòu)名稱等內(nèi)容。

醫(yī)療器械管理制度2

　　通過對醫(yī)療器械的安全控制和風(fēng)險分析，采取相應(yīng)措施從而降低風(fēng)險發(fā)生的概率。

　　適用范圍：

　　通過正常招采程序進入我院的醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、配件。

　　醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險管理是對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風(fēng)險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發(fā)系統(tǒng)運用。

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國務(wù)院令650號，自20xx年6月1日實施；

　　2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，國務(wù)院令第680號，自20xx年5月4日實施；

　　3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；

　　1、《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程”。

　　2、《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度”。

　　1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。

　　2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應(yīng)。

　　3、作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

　　4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩�隱患。

　　5、多種醫(yī)療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。

　　6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。

　　7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時，電氣安全性能造成的危害。

　　8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃?xì)怏w、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫(yī)療器械在應(yīng)用中可能造成安全性、可靠性下降。

　　10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。

　　11、使用人員操作失誤或無關(guān)人員在無意或無知情況下變動醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，造成的.安全風(fēng)險。

　　12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應(yīng)證、禁忌證及風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用。

　　1、為防止醫(yī)療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設(shè)置警示標(biāo)志。

　　(1)危險標(biāo)示：對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處，應(yīng)設(shè)置明顯的警告標(biāo)志。

　　(2)狀態(tài)標(biāo)示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當(dāng)設(shè)備處于工作狀態(tài)時，通常設(shè)置紅燈以示警告。

　　根據(jù)國際電工委員會（IEC)的標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標(biāo)準(zhǔn)0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。

　　醫(yī)療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應(yīng)小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應(yīng)按設(shè)備安裝說明書中接地電阻要求，設(shè)置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室，應(yīng)采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。

　　國家對放射診斷、治療設(shè)備，包括X線機、CT、DSA、核醫(yī)學(xué)設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數(shù)儀，醫(yī)用直線加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，主要的防護規(guī)范有兩項，《GBW-3-80醫(yī)用遠(yuǎn)距離γ射線治療衛(wèi)生防護規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護規(guī)定》。

　　在采購醫(yī)療設(shè)備時，應(yīng)選擇通過電磁兼容性安全認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中，應(yīng)考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應(yīng)分析各種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，制定操作規(guī)程時應(yīng)充分強調(diào)電磁輻射的防護措施。

　　設(shè)備使用前對醫(yī)護人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，可采取現(xiàn)場培訓(xùn)和工廠培訓(xùn)相結(jié)合的方式，大型醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)可分多次完成。

　　(2)了解使用說明書、維修手冊及與該設(shè)備有關(guān)的國際、國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　(3)科室所購置設(shè)備應(yīng)具備說明書，并隨機器放置。醫(yī)學(xué)裝備部按使用說明書，協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程，內(nèi)容如下：

　　①有關(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備保管人員、應(yīng)用范圍、開機前檢查、注意事項及標(biāo)準(zhǔn)程序。

　　④操作中的注意事項、安全風(fēng)險、禁忌、操作人員要求等。

　　(5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。

　　(2)大型貴重精密儀器設(shè)備應(yīng)指定專人操作與專人負(fù)責(zé)管理。

　　(4)使用人員應(yīng)與工程技術(shù)人員合作，共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能，做到物盡其用。

　　(5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化，對大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對設(shè)備作穩(wěn)定性檢測，并進行評價。

　　(6)操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對設(shè)備定期進行日常維護和保養(yǎng)。

　　(7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量控制具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求，醫(yī)學(xué)裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容，并定期對維護報告進行分析。

　　(8)醫(yī)學(xué)裝備部按照《急救生命支持類設(shè)備管理制度》，《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》等對全院醫(yī)學(xué)裝備進行定期巡檢及預(yù)防性維護，并對巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時解決，并做好記錄。

　　(9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學(xué)裝備后應(yīng)進行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內(nèi)容進行登記，經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

　　(1)科室應(yīng)將設(shè)備日常維護及使用情況定期報告醫(yī)學(xué)裝備部。

　　(2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備，懸掛設(shè)備停用標(biāo)識，并立即通知醫(yī)學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內(nèi)線）或與設(shè)備責(zé)任人直接聯(lián)系。

　　對培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進。

醫(yī)療器械管理制度3

　　一、醫(yī)療器械的'質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

　　二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

　　三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

　　四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。

醫(yī)療器械管理制度4

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度;

　　二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;

　　三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。

　　四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　　1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文;

　　2、標(biāo)明的'產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;

　　4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》;

　　5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　6、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認(rèn)。

　　五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告藥劑科確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)該永久保存。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

醫(yī)療器械管理制度5

　　1、員工須參加基礎(chǔ)衛(wèi)生培訓(xùn)，持有健康證后方可上崗，健康證時效為一年;

　　2、員工(待聘員工)辦理健康證須統(tǒng)一組織在指定地點進行體檢;

　　3、員工(待聘員工)健康證辦理須本人進行、嚴(yán)禁代檢、代查，嚴(yán)格遵守體檢注意事項;

　　4、健康證到期再行體檢的員工，檢查未合格的應(yīng)立即停職，復(fù)查仍不合格的將予以解聘，復(fù)查合格者則恢復(fù)原崗位工作，待聘人員體檢不合格的，不予聘用;

　　5、員工在崗期間，健康證原件交個人保管，其復(fù)印件交食堂、餐廳統(tǒng)一存檔管理，以備查閱;

　　6、健康證到期而未辦理的'員工，應(yīng)立即組織辦理，直至領(lǐng)取新的健康證后方能上崗工作;

　　7、單位衛(wèi)生監(jiān)督人員、各部門負(fù)責(zé)人須經(jīng)常對員工個人健康、衛(wèi)生情況進行檢查，如有異常情況應(yīng)及時上報。

醫(yī)療器械管理制度6

　　為了保證本院所使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量，對購進驗收合格的藥品進行合理的儲存、陳列和養(yǎng)護，特制定本制度。

　　1、藥品和醫(yī)療器械應(yīng)分庫或分區(qū)儲存、分柜陳列，并有明顯標(biāo)識。

　　2、藥品和醫(yī)療器械儲存和陳列場所與規(guī)模相適應(yīng)，做到每個批號的產(chǎn)品分開存放，不能混堆、亂放。

　　3、采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施，保證質(zhì)量要求。主要有以下措施：①對有冷藏要求的`藥品，應(yīng)存放在專用冷藏柜內(nèi)，并保持溫度為2－10℃。②藥品和醫(yī)療器械堆放要有底墊、底墊高10公分；要離墻30公分，不能靠墻堆放，倉庫能滿足通風(fēng)要求；要有溫濕度調(diào)控設(shè)施和檢測設(shè)施，要有溫濕度計錄，保證庫內(nèi)相對濕度不超過45－75％的范圍，陰涼處為20℃以下，常溫處為30℃以下。

　　4、藥房不能臨街以柜臺、櫥窗、敞開等形式設(shè)置，并與診療場所分隔，保持衛(wèi)生，以防止污染。

　　5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛(wèi)生。

　　6、設(shè)立醫(yī)療器械專柜、拆零藥品專柜、串味藥品專柜、外用藥專柜，其他藥品按功效要求分柜陳列，隨時保持陳列藥械整齊、衛(wèi)生。

　　7、對庫存和陳列藥品每月進行檢查，采取養(yǎng)護措施，監(jiān)控質(zhì)量。

　　8、養(yǎng)護要有記錄，發(fā)現(xiàn)近效期（離有效期6個月內(nèi)）及其他變質(zhì)情況及時按有關(guān)規(guī)定處理。

　　9、本制度由養(yǎng)護人員、保管人員和藥房調(diào)配處方人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。

醫(yī)療器械管理制度7

　　設(shè)備性商品售后服務(wù)管理制度

　　一、目的

　　確保服務(wù)質(zhì)量滿足顧客的要求

　　二、范圍

　　適用于醫(yī)療器械設(shè)備性產(chǎn)品的服務(wù)、售后服務(wù)中的培訓(xùn)、安裝、調(diào)試及維修、配件供應(yīng)

　　三、職責(zé)

　　維修服務(wù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)

　　營銷部配合

　　相關(guān)部門配合

　　四、概述

　�。ㄒ唬┘夹g(shù)培訓(xùn)

　　1、維修部根據(jù)營銷部提供信息，制訂用戶培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、對象、師資以及相關(guān)事宜。

　　2、培訓(xùn)計劃編制后報總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，企業(yè)管理部根據(jù)批準(zhǔn)后的培訓(xùn)計劃，落實培訓(xùn)地點，并發(fā)培訓(xùn)通知。

　　3、維修部根據(jù)培訓(xùn)計劃，負(fù)責(zé)進行產(chǎn)品原理、構(gòu)造、使用、維修、保養(yǎng)和故障排除方面講授。

　　4、對于用戶來企業(yè)中實習(xí)的`，由維修服務(wù)部根據(jù)培訓(xùn)舊程具體安排，經(jīng)營部、企管部協(xié)助配合。

　　5、參加培訓(xùn)的學(xué)員都應(yīng)進行考核，并發(fā)給培訓(xùn)證書。

　　（二）顧客服務(wù)

　　1、維修服務(wù)部根據(jù)《質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定要求實施售后服務(wù)。

　　2、維修服務(wù)部為滿足顧客要求，提供技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。

　　3、維修服務(wù)人員外出質(zhì)量進行跟蹤考核，由客戶填寫《顧客滿意度調(diào)查表》。

　�。ㄈ�）安裝維修

　　1、維修人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格持證上崗。

　　2、維修服務(wù)部根據(jù)營銷部的銷售情況，接到用戶收到貨的來電、來函后，應(yīng)及時作出安排。

　　3、外出安裝、維修人員應(yīng)幫助用戶進行操作與保養(yǎng)技術(shù)指導(dǎo)。

　　4、安裝人員在安裝調(diào)試時，應(yīng)按“安裝試運轉(zhuǎn)調(diào)整記錄“進行，并做好記錄。

　　5、安裝調(diào)試結(jié)束，符合技術(shù)要求后，填寫《安裝試運轉(zhuǎn)作業(yè)報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。

　　五、記錄

　　《安裝試運轉(zhuǎn)作業(yè)報告書》

醫(yī)療器械管理制度8

　　一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。

　　二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的.原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。

　　三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

　　四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。

　　五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)立即追回或補損，如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。

醫(yī)療器械管理制度9

　　一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

　　二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施并檢查監(jiān)督。

　　四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的'處理，組織質(zhì)量獎懲工作。

　　五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。

　　六、對倉儲部的工作進行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。

醫(yī)療器械管理制度10

　　為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度

　　一、管理機構(gòu)

　　本診所確定孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量負(fù)責(zé)人，孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量驗收人。

　　二、采購、驗收制度

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，按業(yè)務(wù)性質(zhì)和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設(shè)備，均統(tǒng)一由診所負(fù)責(zé)人采購。其他部門或者人員不得自行采購。

　　（二）采購應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

　�。ㄈ�）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　�。ㄋ模┵|(zhì)量驗收人員應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　三、貯存管理制度

　　（一）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

　�。ǘ�）按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫(yī)療器械過期。

　　四、使用制度

　�。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認(rèn)質(zhì)量安全后方可使用。

　�。ǘ�）對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

　�。ㄈ�）按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

　　五、維護與轉(zhuǎn)讓制度

　　（一）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

　�。ǘ�）對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

　�。ㄈ�）按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。

　�。ㄋ模┯舍t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；診所自行對醫(yī)療器械進行維護維修的`，應(yīng)當(dāng)加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。

　　（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。

　　（六）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。

　�。ㄆ撸┺D(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

　　（八）不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　�。ň牛┽t(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

　　（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械管理制度11

　　一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時內(nèi)出報告，特殊檢查須在24小時內(nèi)出具，急診檢查應(yīng)在半小時內(nèi)出結(jié)果。

　　二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領(lǐng)取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)�。ㄉ暾堘t(yī)生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)�。�。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區(qū)護士站并簽字確認(rèn)（每天下午四點以前將當(dāng)天檢查送至病區(qū)，如當(dāng)天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區(qū)）。

　　三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當(dāng)天拍片（兼登記）的技師負(fù)責(zé)送至各病區(qū)護士站并簽字確認(rèn)。

　　內(nèi)窺鏡室診療管理制度

　　1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

　　2、檢查前要認(rèn)真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的`附加檢查。

　　3、檢查過程中，操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的痛苦，認(rèn)真仔細(xì)地對檢查部位進行全面觀察，做到準(zhǔn)確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。

　　4、檢查時所取標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

　　5、需做內(nèi)窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴(yán)格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。

　　6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負(fù)責(zé)對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會診。

　　7、開展質(zhì)控工作，將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

　　8、應(yīng)備用急救設(shè)備，并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。

　　9、嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴(yán)格做好消毒工作，防止交叉感染。

醫(yī)療器械管理制度12

　　一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任。

　　二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的`法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。

　　三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。

　　五、采購進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復(fù)印件。

　　六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

　　七、購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

醫(yī)療器械管理制度13

　　醫(yī)療器械購銷合同

　　甲、乙雙方本著平等互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方向甲方提供___________設(shè)備的配置、價格及其售后服務(wù)等事項達成一致，具體條款如下：

　　一、成交價格：乙方愿以報價____________，優(yōu)惠成交價____________提供給甲方____________型號________________設(shè)備，具體配置內(nèi)容詳見配置清單。該設(shè)備生產(chǎn)廠商為：_________________,生產(chǎn)國為：___________。上述成交價若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方愿意向甲方提供必要的差額補償。

　　二、質(zhì)量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設(shè)備，對該設(shè)備實行三包(即包用、包修、包調(diào)換)，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量性能可靠穩(wěn)定。若產(chǎn)品質(zhì)量性能存在問題，則甲方有權(quán)向乙方提出退換和索賠。

　　乙方保證向甲方提供的有關(guān)資質(zhì)材料真實有效，由此引起的責(zé)任或費用均由乙方承擔(dān)。如因提供設(shè)備發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，乙方愿承擔(dān)全部責(zé)任和所有費用。

　　三、售后服務(wù)：乙方同意此設(shè)備自安裝、調(diào)試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為_____個月，保證在接到甲方報修通知____小時內(nèi)到現(xiàn)場檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運行的開機率不低于____%，如達不到此標(biāo)準(zhǔn)造成了甲方的經(jīng)濟損失，乙方應(yīng)予以調(diào)換部分或整個設(shè)備，保修期作相應(yīng)延長，并承擔(dān)期間甲方的經(jīng)濟和其他損失。保修期滿后，由乙方負(fù)責(zé)實行終身優(yōu)質(zhì)服務(wù),檢修更換的零備件按標(biāo)準(zhǔn)報價_____折的優(yōu)惠價提供，人工差旅費_________。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)該機型系統(tǒng)錯誤改進，在___年內(nèi)對軟件的免費更換或升級。如以后產(chǎn)品的升級換代，乙方愿為甲方以優(yōu)惠價格提供。

　　四、隨機資料：乙方隨設(shè)備提供詳細(xì)的操作手冊、維修手冊、保養(yǎng)手冊、中英文原版資料、設(shè)備總圖、電子線路圖、機械結(jié)構(gòu)圖等所有的應(yīng)用和維修資料。

　　五、付款方式：甲方在合同生效后_____內(nèi)先以__________方式預(yù)付全款_____計_______;設(shè)備(包括贈送部分)安裝調(diào)試驗收合格正常使用______內(nèi)以_________方式付全款的______,計_______;余款________內(nèi)以______方式在____________付清。

　　六、交貨時間：乙方負(fù)責(zé)采用_______運輸方式，保證在_________之內(nèi)將設(shè)備運到______;并負(fù)責(zé)卸貨安裝到位，在________之內(nèi)調(diào)試完畢投入使用,其間費用由乙方承擔(dān)。如不能按時完成，乙方愿作相應(yīng)補償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數(shù)作為補償計算標(biāo)準(zhǔn)。

　　七、贈送條款：為進一步加強技術(shù)合作，體現(xiàn)“友好協(xié)作”的精神，乙方同意免費贈送甲方

　　八、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎(chǔ)上，共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協(xié)商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等效力。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　代表人：___________

　　代表人：___________

　　日期：___________

　　日期：___________

　　醫(yī)療器械銷售合同范本

　　甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡稱設(shè)備)：

　　設(shè)備名稱：___________

　　規(guī)格型號：___________

　　品牌:___________

　　原產(chǎn)地:___________

　　數(shù)量:___________

　　單位:___________

　　報價:___________

　　成交金額:___________

　　床邊監(jiān)護儀:___________

　　合計成交金額(大寫)：萬仟佰整(rmb)___________

　　2.設(shè)備的交付期

　　乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。

　　3.設(shè)備運輸、安裝和驗收

　　3.1乙方確保設(shè)備安全無損地運抵甲方指定現(xiàn)場,并承擔(dān)設(shè)備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔(dān)。

　　3.2甲乙雙方對設(shè)備進行開箱清點檢查驗收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題，乙方應(yīng)在______天內(nèi)，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔(dān)由此發(fā)生的一切損失和費用。

　　3.3設(shè)備到貨后，乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。

　　3.4甲、乙雙方在符合國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)合同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見附件)進行技術(shù)驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽確認(rèn)。

　　4.付款方式

　　甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計_______;安裝調(diào)試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在兩個月后、三個月內(nèi)付清。

　　5.伴隨服務(wù)

　　5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的技術(shù)文件，包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊、維護手冊、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等，這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運至甲方。

　　5.2乙方還應(yīng)免費提供下列服務(wù)：

　　設(shè)備的現(xiàn)場安裝和調(diào)試

　　提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

　　乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項目現(xiàn)場對甲方使用人員進行培訓(xùn)或指導(dǎo)，在使用一段時間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計劃。

　　6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)

　　6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的'、未使用過的，并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造廠標(biāo)準(zhǔn)及合同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符，或證實設(shè)備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負(fù)責(zé)采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負(fù)擔(dān)。同時，乙方應(yīng)按本合同規(guī)定，相應(yīng)延長修補或更換件的質(zhì)量保證期。

　　6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月，保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內(nèi)免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應(yīng)延長保修期。

　　6.3報修響應(yīng)時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。

　　6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預(yù)防性維護保養(yǎng)次數(shù)，不少于_______次。

　　6.5乙方負(fù)責(zé)設(shè)備的終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價供應(yīng)維修零配件，消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。

　　7.索賠條款

　　7.1如經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗確認(rèn)貨物不符合本合同約定，買方有權(quán)選擇下列方式之一要求賣方進行補救：

　　7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負(fù)擔(dān)因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費用。

　　7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。

　　7.1.3調(diào)換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規(guī)定的規(guī)格，質(zhì)量和性能，賣方并負(fù)責(zé)因此而產(chǎn)生的一切費用和買方的一切直接損失。

　　7.2如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時間交貨和提供服務(wù)，甲方應(yīng)從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務(wù)的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五(0.5%)計收，直至交貨或提供服務(wù)為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償?shù)淖罡呦揞~，甲方有權(quán)終止合同。

　　7.3乙方應(yīng)保證甲方和使用單位在使用該設(shè)備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)產(chǎn)權(quán)的起訴。

　　8.爭端的解決

　　雙方如在履行合同中發(fā)生糾紛，首先應(yīng)友好協(xié)商，協(xié)商不成，雙方均應(yīng)向合同簽訂地法院起訴。

　　9.合同生效

　　9.1本合同在甲、乙雙方簽蓋章后生效。

　　9.2本合同一式____份，以中文書就，甲方執(zhí)叁份、乙方執(zhí)壹份，具有相同的法律效應(yīng)。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　(蓋章):___________

　　(蓋章):___________

　　甲方法定代表人或授權(quán)委托人:___________

　　乙方法定代表人或授權(quán)委托人:___________

醫(yī)療器械管理制度14

　　為了防止重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械，保證使用安全，特根據(jù)《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

　　1、對一次性注射器、輸液器等無菌醫(yī)療器械在使用前應(yīng)檢查包裝，如有漏氣的不準(zhǔn)使用。

　　2、使用過的一次性無菌醫(yī)療器械（包括配藥后的'一次性無菌注射器）應(yīng)隨手毀行，不準(zhǔn)不加毀行放置注射臺上或其他地方。

　　3、要求對一次性使用無菌醫(yī)療器械的每個零部件均進行毀行，使每個零部件不在具有使用功能。

　　4、對毀行后的一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)放入消毒桶中，消毒桶要裝有適量消毒液，并做到專用。

　　5、每天早上上班時，首先應(yīng)將毀行消毒后的無菌醫(yī)療器械回收整理存放于專門的容器中，妥善保存，防止流失。

　　6、定期將使用處理后的一次性無菌醫(yī)療器械廢品進行登記銷毀�？梢陨盥�、焚燒處理，也可以由衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的回收公司（溫州中南公司）集中回收處理。

　　7、銷毀處理要有詳細(xì)的記錄，妥善保存1年備查。

　　8、指定專人負(fù)責(zé)一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀、消毒工作，對本制度負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械管理制度15

　　醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

　　二、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

　　三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的`原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；

　　2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；

　　3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；

　　4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；

　　5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　4、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。

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