藥品質量管理制度
在生活中，各種制度頻頻出現，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準則。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編精心整理的藥品質量管理制度，歡迎閱讀與收藏。
一、外部監(jiān)管缺陷
（一）監(jiān)管不力。目前，我國藥品監(jiān)督管理總體上實行的是“一體、兩級”并帶有多部門性質的體制。“一體”，就是藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體為國家到地方的各級藥品監(jiān)管機關和法律、法規(guī)授權的監(jiān)督管理、檢驗機構（包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗機構），“統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品生產流通（包括醫(yī)療器械）監(jiān)督管理職能”。“兩級”，是指國務院藥品監(jiān)管部門和省級政府藥品監(jiān)管部門主管、負責和領導全國及省以下地方藥品監(jiān)管工作，履行法定的監(jiān)督管理職能，總體上實行統(tǒng)一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度。“多部門性質”是指宏觀經濟部門、工商、衛(wèi)生、物價等其他部門負責各自職責范圍內、與藥品有關的監(jiān)管工作，是輔的監(jiān)管主體。
這種體制，不僅要求藥品監(jiān)督管理部門自身具備非常強的專業(yè)技術能力，還需要協調與各級部門的關系。但是由于各種原因，藥品監(jiān)督管理部門自身水平有限，與部門之間關系協調難度大，這就導致監(jiān)管不力、不到位成為一種“常態(tài)”。
（二）法律法規(guī)不完善。農村基層醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不完善，突出表現在兩個方面：
（1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現行的藥事法規(guī)對藥品的研制、生產、經營等環(huán)節(jié)都作了比較全面的規(guī)范，但對于藥品的使用環(huán)節(jié)的規(guī)范卻一直不到位。另一方面，對醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理中一些具體事項的定性問題缺少規(guī)定，比如“兩員”的工作性質界定。②存在法律沖突。如衛(wèi)生部有《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、藥監(jiān)部門有《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，導致監(jiān)管主體混亂、監(jiān)管方式、標準不清晰，醫(yī)療機構無所適從，最終監(jiān)管成為一紙空文。
（2）法律執(zhí)行不到位。現行的藥事法規(guī)對藥品使用環(huán)節(jié)的很多內容只作了義務性規(guī)定，而沒有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。但是對未進行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規(guī)定，使此規(guī)定實際作用大打折扣。
二、藥品生產經營市場混亂
藥品生產、經營企業(yè)是醫(yī)療機構藥品的供應商，其產品質量將直接影響醫(yī)療機構基本藥物的質量。但是，由于藥品的生產、經營本身也具有非常強的專業(yè)性，導致醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)之間就產生了信息不對稱。這樣，醫(yī)療機構就很有可能從經營商處獲得一些質量不高甚至是假冒偽劣的產品，至少存在這種風險。雖然，醫(yī)療機構尤其是大型醫(yī)療機構具備相當的藥品質量檢驗能力，卻由于檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動性不高；加之監(jiān)督管理不到位，懲罰力度不大，在市場經濟的利益要求下，醫(yī)療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽等進行選擇。因此，只有生產經營企業(yè)提供的產品符合質量要求，才有可能保障醫(yī)療機構藥品質量。
但是，當前我國藥品生產、經營市場混亂，監(jiān)管不力，集中體現為：生產準入門檻較低，生產廠家設備落后、低水平重復建設嚴重，生產過程不規(guī)范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過票”等不正當銷售方式多樣，商業(yè)賄賂現象盛行，藥價虛高；監(jiān)管部門協作不力，監(jiān)管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問題的存在，導致藥品市場上假藥、劣藥盛行，增加了醫(yī)療機構獲取高質量藥品的難度。
三、醫(yī)療機構內部問題
醫(yī)療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質量都有一定影響。
（一）人員意識與素質欠缺。一是藥學從業(yè)人員素質偏低。近年來，雖然有關部門重視了鄉(xiāng)村醫(yī)生素質的提高，要求他們必須達到中專以上水平，且必須通過執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試，但對要求其提高藥學水平則重視不夠，以致他們業(yè)務素質不高，法律意識淡薄，質量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業(yè)道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質量和安全。二是醫(yī)療機構對藥品質量管理的意識淡漠。多數醫(yī)療機構負責人“重醫(yī)輕藥”思想嚴重，業(yè)務培訓、進修學習等都是科室醫(yī)生，甚至藥劑人員自己掏錢外出學習都會被單位以各種借口加以限制。這就導致醫(yī)療機構藥劑人員素質得不到提升，而且人員不固定、業(yè)務不熟練，只是簡單地照方抓藥，無法真正考慮藥品質量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
（二）設備設施不足。基層醫(yī)改開始后，各地對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室建設投入不斷增多，加之規(guī)范藥房等建設的推進，農村基層醫(yī)療機構藥品儲存、養(yǎng)護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現象，直接影響到藥品的質量。
（三）制度不健全與執(zhí)行不到位。大部分農村醫(yī)療機構藥品管理制度不健全，個別鄉(xiāng)村個體診所沒有建立有關制度，或者有制度也不按制度執(zhí)行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養(yǎng)護驗收記錄不全，即使做了藥品購進驗收記錄，也只是根據購進票據填寫購進驗收記錄，清點數量后直接入庫，未對藥品實物進行外觀、質量驗收。總的來說，農村醫(yī)療機構藥品倉儲管理制度不健全，無溫濕度記錄和調控措施，無庫存藥品養(yǎng)護記錄，未劃分倉儲區(qū)域（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)等），沒有制度執(zhí)行情況的督促檢查記錄，給監(jiān)督檢查造成很大困難，出現藥品質量問題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規(guī)上罰則的支持，藥監(jiān)部門對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅動與信息不對稱
當前，由于制度缺失、監(jiān)管不到位等現象，只要不出現質量事故，往往是醫(yī)療機構減少質量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動性會被強化。同時，藥品監(jiān)督管理部門，理應為用藥安全負責。但是由于部門利益的存在，如果存在監(jiān)管成效低的情況或者監(jiān)管部門認為成效低，也有可能存在監(jiān)管懈怠。
當然，如果消費者能夠判斷藥品的質量，或者說至少具備具有一定的識別力，他就可以通過接受或不接受服務的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫(yī)療機構的評價與印象。由于信譽對醫(yī)療機構具有影響，所以這種判斷會反過來影響醫(yī)療機構的質量保證行為。但是，一方，由于藥品是經驗品，一般意義上需要使用過之后才知道質量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫(yī)療服務本身、患者依從性、環(huán)境等諸多因素的影響，導致患者即使使用后也難以判斷藥品的質量。另一方面，藥品的專業(yè)性，決定了醫(yī)患之間具有嚴重的信息不對稱，患者無法直接判斷藥品的質量，只能依靠醫(yī)務人員。因此，醫(yī)務人員就成了質量好壞的判斷者。加上經濟利益的刺激，醫(yī)療機構忽視質量就成為了可能。
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