關于GSP培訓的試題及答案

　　一、填空題

　　1、 藥品流逍企業購進藥品應以（質量）為前提，從合法的企業進貨，對（首營企業）應確認具有合法資格，并且做好（記錄）。

　　2、 驗收藥品質量時，應按照規定同時檢查（包裝）、（標簽）、（說明書）等項內容。

　　3、 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定。

　　4、 藥品流通企業的資質材料主要有（營業執照）、（經營許可證）以及GMP證書及與執業人員要求相符的（執業證明）。

　　5、 藥品經營企業每年應組織質量管理（驗收）、（養護）、（保管）、（銷售）等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立（健康檔案），發現有（傳染）（精神病）和其它可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

　　6、 企業從事質量管理工作的人員應（專職），不得在其它單位（兼職）。

　　7、 企業從事 藥品（質管）、（驗收）、（采購）、（保管）、養護、（銷售）等工作人員在經過藥監部門專業培訓，考核合格后持證上崗。

　　8、 企業已經出售的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回（藥品）和做好（記錄）。

　　二、 不定向選擇題目：

　　1、 藥品經營企業的侖庫面積不低于（B）。

　　A1000平方米 B3000平方米 C6000平方米 D4000平方米

　　2、 有下列情形（ABD）之一的藥品按假藥論處。

　　A變質的 B被污染的 C所標明的適應癥或主治超出規定范圍的 D國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

　　3、 生產銷售劣藥的處罰金額為（B）。

　　A二倍以上五倍以下 B一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D五倍以上十倍以下

　　4、《藥品經營許可證》有效期（C）年。

　　A3 B4 C5 D10

　　5、藥品經營企業購進藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。

　　A責令改正 B給予警告 C處以1000元罰款 D情節嚴重的吊銷《藥品經營許可證》

　　三、 名詞解釋

　　1、 藥品經營企業：是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

　　2、 首營品種：指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品包括藥品的新規格，新劑型，新包裝等。

　　3、 藥品經營范圍：是指《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品種類別。

　　4、 質量事故：指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

　　5、 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　6、 質量管理制度：質量管理制度是企業根據《藥品經營質量管理規范》要求和企業質量工作的需要而制定的質量規則，它對企業在經營和服務的各個部門和環節實施質量管理做出明確和嚴格的規定，它在企業的質量管理中具有權威性和結束力，是GSP的支持性文件。

　　7、 假藥：有下列情形之一的為假藥。

　�。�1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

　�。�2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。

　　8、 劣藥：指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品。 《藥品管理法》規定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。

　�。�1） 未標明有效期或者更改有效期的；

　�。�2） 不注明或者更改生產批號的；

　�。�3） 超過有效期的；

　　（4） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。

　�。�5） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

　�。�6） 其他不符合藥品標準規定的。

　　四、 簡答題

　　1、 藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的`？

　　答：冷庫溫度為2-10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0---30℃。各庫房相對濕度應保持在45%---75%。

　　2、 不合格藥品應該如何處理？

　　答：企業對質量不合格藥品進行控制法管理：

　�、� 發現不合格藥品應按規定要求和程序上報；

　�、� 不合格藥品的標識、存放；

　�、� 查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

　�、� 不合格藥品報廢、銷毀的記錄；

　　⑤ 不合格藥品處理情況的匯總和分析

　　7、 進藥品的合法性審核內容包括哪幾項？

　　答：購進的藥品應符合以下基本條件：

　�。ㄒ唬┖戏ㄆ髽I所生產或經營的藥品。

　�。ǘ�）具有法定的質量標準。

　�。ㄈ�）除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

　�。ㄋ模┌�裝和標識符合有關規定和儲運要求。

　�。ㄎ澹┲兴幉膽獦嗣鳟a地。

　　8、 當出現哪幾種情況時可直接將所驗收藥品判定為不合格藥品？

　　藥品質量驗收員在驗收藥品時如發現藥品的包裝、標簽、說明書不符合國家相關規定的藥品，可以直接判為不合格品。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗部門進行定量檢測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細菌檢測（微生物測定），其結果不符合國家法定質量標準規定的，均可判斷為不合格藥品。

　　9、 《藥品管理法》規定開辦藥品經營企業必須具備的條件是什么？

　　答：開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

　　（一） 具有保證所經營藥品質量的規章制度；

　�。ǘ�） 具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

　　（三） 企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

　�。ㄋ模� 具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施

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