2024年醫療器械工作計劃（通用10篇）

　　光陰的迅速，一眨眼就過去了，成績已屬于過去，新一輪的工作即將來臨，寫一份工作計劃，為接下來的工作做準備吧！但是要怎么樣才能避免自嗨型工作計劃呢？以下是小編為大家整理的2024年醫療器械工作計劃，歡迎大家分享。

　　醫療器械工作計劃 1

　　1、回顧去年

　　自我院采用JCI規范管理以來，我科室對醫療設備管理有了更深層次的認識。醫療設備的管理方向將是保證醫療設備安全、有效地為病人服務；增強員工對醫療設備的信任感和延長設備使用壽命；通過預防性維護以減少醫療設備對員工和病人的傷害。

　　2、目標：（制定于20XX年1月5日）

　　A、每個月巡查全院醫療設備；

　　B、20XX年8月開展輸注泵性能檢測；

　　C、20XX年5月開展嬰兒培養箱性能檢測；

　　D、20XX年6月開展呼吸機、麻醉機性能檢測；

　　E、20XX年2月開展監護儀性能檢測；

　　F、20XX年4月開展血透機性能檢測；

　　G、20XX年5月開展高頻電刀性能檢測；

　　H2、0XX年3月開展除顫儀性能檢測；

　　I、20XX年5月開展強制檢定設備檢測；

　　J、大型醫療設備及貴重醫療設備性能檢測參照廠方保養時間；

　　K、定期開展各類生命支持設備的使用培訓。

　　L、員工繼續培訓計劃；

　　3、資料收集和計劃的`評估：

　　資料收集是一個持續的過程，收集缺陷、問題、故障、錯誤使用和有關公開發表的危險報道，并向設施安全委員會匯報所發現的問題、建議、采取行動和檢測結果，并在委員會上討論。

　　A配合設施安全委員會每月一次設備巡查，進一步確保設備安全。

　　B按計劃開展輸注泵性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

　　C按計劃開展嬰兒培養箱性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

　　D按計劃開展呼吸機、麻醉機性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

　　E按計劃開展監護儀性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

　　F按計劃開展血透機性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

　　G按計劃開展高頻電刀性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

　　H按計劃開展除顫儀性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

　　I按計劃開展強制檢定設備檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

　　J按計劃開展大型醫療設備及貴重醫療設備性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，并記入技術檔案管理。

　　K按計劃開展各類生命支持設備的使用培訓，對培訓進行考核和記錄。

　　L按計劃派員工參加繼續培訓，對培訓進行考核和記錄。

　　醫療器械工作計劃 2

　　根據醫院的經營需要以及院內領導對設備管理科的工作要求，20xx年我們醫院的設備科整體進行有序的改善以及設備的引進。通過加強我們設備科的工作管理，不僅能整體提高醫院的醫療水平，還能極大地提高我們醫生的就診效率。為了圓滿地完成領導下發的任務，我對于設備科20xx年的工作做出整體規劃安排。

　　一、工作的思路和流程。

　　20xx年總體的工作思路主要是以引進新設備以及把陳舊的老設備更換為前提，并對設備科的工作人員進行新設備的調試以及學習。我們醫院成立至今，設備的引進在不斷的增加，設備的先進程度也在與時俱進的發展。為了更好的應付當前的舊病壓力，我們引進了全新的就診設備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。

　　二、完成工作指標。

　　20xx年我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上，并且設備在停工保養的.時候小于1%的工時。尤其是在節假日期間，必須要保證設備的正常運轉。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內領導申請，以及提出自己的合理規劃安排，為醫院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理，以確保其檢查的真實性，準確性和保密性。

　　三、主要內容及措施。

　　20xx年我們會安排一些設備科的醫生去學習先進的技術，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發現自身存在的問題，從而做出有效的改善。對于重要設備的維護保養也需要跟廠家進行溝通聯手，對于一些不懂的內容需要及時的向相關人員進行請教，切不可盲目操作。

　　你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設備科的整體效率，不僅要做到檢查的準確性，實時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設備科20xx年工作的整體規劃安排。

　　醫療器械工作計劃 3

　　根據醫院需要和院領導對設備管理工作的要求，在總結20xx年度設備管理的基礎上，結合醫院實際情況，我們制定出20xx年度設備管理工作計劃。

　　一、工作思路

　　20xx年工作思路是進一步建立一套規范化、制度化的醫療設備管理體系。提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫療設備處于最佳狀態。

　　二、工作目標

　�。ㄒ唬┰O備完好率達95%以上。

　　（二）維修保養停工率小于5%

　　（三）杜絕重大設備責任事故。

　�。ㄋ模┰O備維修費用率符合醫院規定要求。

　　（五）加強資料管理，確保其真實性、準備性和實用性。

　�。�六）建立建全設備臺帳及設備維修保養記錄。

　　三、主要工作內容和措施

　�。ㄒ唬┺D變設備管理思路，加大醫院設備管理力度，保證醫院正常經營，對重要設備的`維護保養，通過統籌規劃，合理安排，保障設備安全正常運行。

　　（二）組織專項設備管理活動，在做好日常設備管理的基礎上，開展“降低消耗、增收節支”的活動。

　　（三）編制落實設備的維修計劃并組織實施。

　�。ㄋ模┳龊冕t療設備的效益分析工作。發現問題及時解決，努力提高設備的使用率。充分發揮設備的效益。

　　認真作好設備的日常維護保養工作，嚴格執行各項規程制度。保證設備的平穩運行是設備管理的核心，在新的一年中為臨床一線的醫療活動保駕護航。

　　醫療器械工作計劃 4

　　為進一步加強醫院醫療設備、醫用耗材管理和采購工作，促進醫院健康持續發展，20xx年設備科將從強化教育，提高思想道德防線、加強制度建設，不斷完善管理體系、加強采購管理工作中的流程，規范醫院設備招標采購評標方法、建立反腐敗工作的長效機制等幾方面入手，切實做好醫院設備和耗材采購管理工作。

　　一、加強人員業務學習學習醫療器械相關的法律法規，熟悉醫療器械的管理模式，提高維修人員的`維修技能，了解目前醫療器械市場行情。做好服務臨床的前期工作。在良好的管理體制下，繼續完善設備、耗材檔案的管理，庫房的管理和回款機制，壓縮庫存爭取做到零庫存回款。

　　二、加強醫療設備、耗材的采購管理工作，增加采購工作的透明度，優化設備采購和使用流程，配合醫院新技術項目開展，認真做好可行性分析和調查，及時購買引進先進醫療設備，保障科技興院戰略持續實施。

　　三、加強醫療器械不良反應事件的上報，制定專人負責，每月下科室巡訪，要求科室積極上報按照績效考核給予獎勵點。并且每一周都要開一次例行會議，通過專門的負責人對醫生進行設備操作的講解，以及對設備使用情況的介紹，讓醫生能夠更有效的理解醫療器械的使用和功能。

　　四、進一步健全大型醫療設備維修、保養工作機制，保障設備運行安全。加強醫療設備監管，提高設備的完好率，降低設備的故障，保障設備正常運轉。增加急救類、生命支持類、醫療設備和大型醫療設備巡查力度，制定急救類、生命支持類醫療設備應急預案，將事故消滅在萌芽狀態。

　　醫療器械工作計劃 5

　　根據《20xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。

　　一、指導思想

　　以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、工作目標

　　通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。

　　三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作

　�。ㄒ唬�檢查重點對象

　　1、生產環節

　�。�1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；

　�。�2）生產第三類醫療器械產品的企業；

　�。�3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；

　　（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；

　　2、經營環節

　�。�1）經營第三類醫療器械的企業；

　�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；

　�。�3）經營省重點監控產品的`企業。

　　3、使用環節

　　（1）縣級以上醫療機構；

　　（2）2016年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

　�。ǘ�）、檢查重點內容

　　（一）生產環節

　　1.醫療器械安全專項整治工作落實情況；

　　2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；

　　3.質量安全生產責任制建立及落實情況；

　　4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；

　　5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

　　6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；

　　7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；

　　8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

　　9.產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；

　　10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

　　（二）經營環節

　　1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

　　2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

　　3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

　　4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；

　　5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

　　6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

　　7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

　　8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；

　　9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。

　�。ㄈ�）使用環節

　　1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

　　2.是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；

　　3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；

　　4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

　　5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；

　　6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；

　　四、監管責任

　　醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。

　　藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。

　　藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。

　　藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。

　　各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。

　　五、工作任務

　�。ㄒ唬┦芯�

　　1.2月15日前，結合本地實際制定和實施20xx年度全市日常監督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區局履行監管職責情況進行指導、督查；

　　醫療器械工作計劃 6

　　池州市20XX年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔20XX〕X號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20XX〕X號）、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20XX〕X號）及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20XX〕X號），制定本計劃。

　　一、工作目標

　�。ㄒ唬┤�面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。

　　（二）堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。

　　（三）落實企業主體責任，推進醫療器械GMP、GSP實施。

　　二、工作重點

　�。ㄒ唬┥�產環節：

　　1、根據"先注冊后許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容：

　　（1）企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；

　�。�2）企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；

　　（3）企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

　　2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查：

　�。�1）企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）組織生產，產品結構組成、主要原輔材料（組分）、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；

　�。�2）企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的.合法和合規性，變更供應商是否進行了充分驗證；

　�。�3）企業是否嚴格按照產品技術要求（注冊產品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

　　3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監管要求。

　　（1）結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；

　　（2）對實施三級監管和質量信用B級的生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；

　�。�3）對實施二級監管的醫療器械生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；

　�。�4）對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20XX年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。

　�。�5）對轄區內20XX年度和20XX年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。

　　4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（20XX年第X號）、《醫療器械生產質量管理規范》（20XX年第X號公告）要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。

　�。ǘ�）經營環節：

　　1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。

　　2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查：

　�。�1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；

　�。�2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；

　�。�3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查：

　　（1）是否配備相關專業或者職業資格人員；

　�。�2）產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；

　　（3）產品進貨渠道是否合法；

　　（4）購銷記錄是否齊全；

　　（5）售后服務管理是否符合要求。

　　4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。

　�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

　　（2）對醫療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。

　　5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》（附件2），加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。

　　6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。

　�。ㄈ�）使用環節：

　　1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：

　　（1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

　　（2）大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；

　�。�3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；

　�。�4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查：

　�。�1）是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；

　　（2）是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。

　　3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查：

　　（1）是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；

　　（2）是否使用過期的口腔科耗材

　�。�3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

　　三、工作分工

　�。ㄒ唬┦芯重撠煂︶t療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。

　�。ǘ�）縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。

　　四、工作要求

　　（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20XX年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。

　�。ǘ�）完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。

　�。ㄈ�）加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。

　�。ㄋ模┙�立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經營企業數據統計表》（附件4）、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別于X月X日及次年X月X日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。

　　醫療器械工作計劃 7

　　醫療器械工作計劃 8

　　一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設

　　在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。

　　二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施

　　深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。

　　三、進一步加強醫療器械日常監管

　　各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。

　　一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。

　　二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業使用醫療器械的監管。

　　三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。

　　四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作

　　嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。

　　五、推進醫療器械行業誠信體系建設

　　按照一企一檔的.原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。

　　六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平

　　完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。

　　醫療器械工作計劃 9

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