監管工作計劃

時間：2022-04-05 14:30:23 工作計劃我要投稿

【推薦】監管工作計劃4篇

　　時間過得可真快，從來都不等人，我們的工作同時也在不斷更新迭代中，該好好計劃一下接下來的工作了！那么我們該怎么去寫計劃呢？以下是小編精心整理的監管工作計劃4篇，歡迎閱讀與收藏。

【推薦】監管工作計劃4篇

監管工作計劃篇1

　　為進一步強化安全生產監管職責，規范安全生產監管執法，嚴格依法行政，提高執法效能，防范和減少生產安全事故，根據《安全生產法》、《安全生產監管監督職責和行政執法責任追究的暫行規定》（國家安全監管總局24號令）和《國家安監總局關于印發安全生產監管年度執法工作計劃編制辦法的通知》（安監總政法【20xx】183號，以下簡稱“編制辦法”）的相關規定，結合我局監管力量和我縣安全生產工作實際情況，現編制XX縣安監局20xx年度安全生產監管執法工作計劃。

　　一、指導思想、工作目標和主要任務

　　指導思想：以黨的十八大和十八屆三中、四中全會精神為指導，全面貫徹落實新《安全生產法》，堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，深入貫徹執行國家、省、市、縣關于加強安全生產工作的一系列決策部署，以科學發展、安全發展為統領，強化監管執法，有效排查和整治事故隱患，強化職業衛生管理，嚴厲打擊安全生產非法違法行為，進一步推動企業有效落實安全生產主體責任，推進企業安全生產標準化進程，全面壓降生產安全事故，促進全縣安全生產形勢進一步穩定好轉。

　　工作目標和主要任務：通過安全生產監管執法計劃的有序實施，對全縣日常監管范圍內生產經營單位安全生產狀況進行檢查，督促企業嚴格遵守安全生產法律法規和標準，完善并執行安全生產責任制，及時排查和整改生產安全事故隱患，對安全生產違法違規行為依法實施處罰，減少一般生產安全事故，杜絕較大以上生產安全事故，實現全縣安全生產狀況進一步穩定好轉�？h安監局專項檢查和重點抽查的安全生產事故隱患責令整改率、到期復查率達到100%，執法檢查中發現的安全生產違法行為依法查處率達到100%，重大隱患督促整改、跟蹤督辦率達到100%；行政許可在規定期限的辦結率達到100%；重大行政處罰決定備案率達到100%。

　　二、行政執法人員數量和執法工作日測算

　　縣安監局機關編制11人，實際43人（在崗），20xx年實際直接從事安全生產監管執法工作的人員為32人（包括8名局領導），占在冊人數的100%。具體配置情況見《附件1》。

　�。ㄒ唬� 總法定工作日的確定

　　總法定工作日為8000個工作日。

　�。ǘ� 其他執法工作日的確定

　　其他執法工作日為2752個工作日。

　　（三）非執法工作日的確定

　　非執法工作日為2662個工作日。

　　（四）執法檢查工作日的確定

　　執法檢查工作為2586工作日，實際執法檢查為1630工作日按閉環執法檢查和復查，20xx年，需要加班674個工作日，才可以保證監管執法計劃的全面完成。

　　以上工作日的具體測算情況見《附件3》。

　　三、監管執法的生產經營單位及頻次

　　按照分級負責、屬地監管的原則，負責全縣煤礦、非煤礦山、危險化學品生產經營企業、煙花爆竹經營企業、民爆、冶金等工貿行業的安全監管工作。20xx年納入監管執法檢查計劃的生產經營單位共98家（監管企業名單見附件2），根據《XX市企業安全生產分級評價分類監管暫行辦法》，我局監管企業安全標準化一級0家、二級8家、三級50家，未進行（達到）安全標準評定三級的41家。按編制辦法中“對直接監管的重點行業（領域）生產經營單位應當每年至少覆蓋1次，其他直接監管的生產經營單位，應當每兩年至少覆蓋1次”以及暫行辦法中“對二級以上的企業每年檢查一次、三級企業每半年檢查一次、不達三級的企業提高執法檢查頻次”監管規定，結合監管生產經營單位基本情況，除上級規定外，對執法監管工作進行了細化。

　　1、對監管的煤礦生產、建設企業現場執法檢查5次，停工停建企業檢查2次。

　　責任科室：安全科、巡查組、行業管理科、規劃科

　　2、對監管的非煤礦山生產、建設企業、尾礦庫現場執法檢查4次，對停工停產企業檢查2次。

　　責任科室：非煤科

　　3、對監管的危險化學品生產企業執法檢查4次，危險化學品、煙花爆竹經營企業現場執法檢查2次。

　　責任科室：危化科

　　4、對監管的.冶金、民爆企業現場執法檢查4次，對建材、機械、輕工、紡織、商貿等八大行業現場執法檢查2次。

　　責任科室：綜合科

　　5、對監管的煤炭經營企業現場執法檢查4次。

　　責任科室：票證科

　　6、對監管的煤礦、非煤礦山、危險化學品、冶金、民爆企業執法檢查1次。

　　責任科室：執法科

　　四、執法檢查的內容和要求

　　執法檢查內容：根據有關規定，執法檢查重點為國家安監總局24號令第八條規定的19項，以及國發〔20xx〕23號、國發〔20xx〕40號文件中規定的相關內容。

　　執法檢查要求：

　　（1）對列入計劃執法的單位由局各科室、隊負責，明確責任領導和責任人，負責檢查和復查工作；

　　（2）各科室、隊要將全年監管執法計劃按月進行分解，按月排定檢查單；

　�。�3）執法檢查通過審查資料、現場檢查、調查詢問等方式進行。參與監管執法的行政執法人員不得少于2人，必須亮證執法。執法檢查應當填寫《現場檢查記錄》或《詢問筆錄》，并由被檢查單位相關人員或被詢問人簽字確認；

　�。�4）對檢查發現的事故隱患下達《責令改正指令書》，按期復查并下達《整改復查意見書》；

　　（5）對監管執法中發現的安全生產違法行為應當依法實施行政處罰，涉嫌追究刑事責任的，應當及時移交司法機關；

　�。�6）對群眾舉報、上級交辦、部門移交的安全生產非法違法行為隨時進行檢查。

　　五、行政許可審批

　　我局負責實施行政許可的具體事項有：

　　按照法律法規和相關規定在權限內對煙花爆竹經營（零售）許可證的資質審查；煤礦、非煤礦山、危險化學品改建擴建項目設立安全審查；煤礦、非煤礦山、危險化學品安全生產（經營）許可證初審；煙花爆竹經營（零售）許可證的換發；煤礦、非煤礦山、危險化學品從業單位安全評價報告備案；非煤礦山、危險化學品、民爆、等企業重大危險源備案；煤礦、非煤礦山、危險化學品、民爆、冶金、建筑建設項目“三同時”備案；重大危險源核銷。

　　責任科室：相關業務科室

　　六、安全生產宣傳教育培訓

　　1、組織鄉、鎮（區）安監站工作人員培訓班，提高基層安全監管水平；

　　2、組織全縣煤礦企業、非煤礦山、危險化學品和煙花爆竹企業主要負責人、安全生產管理人員的安全生產資格證以及特種作業人員的操作證培（復）訓、換證申報工作；組織對一般從業人員按行業分類分批進行安全教育培訓，提高從業人員的安全意識和防護技能；

　　3、組織開展好全國第14個“安全生產月”活動，通過舉辦系列活動，進一步提高全社會的安全意識。

　　4、組織局機關安全監管行政執法人員進行資格培訓申報工作。

　　責任科室：駐企安檢員管理科、培訓中心、辦公室、執法科、相關科室配合

　　七、綜合監管事項

　　1、貫徹落實安全生產綜合監督工作、重點決策和部署，分析和預測全縣安全生產形勢；

　　2、組織協調全縣安全生產大檢查、專項檢查、安全生產“打非治違”和專項整治等重大活動；

　　3、在重要時段、敏感時期和重大節日以及針對一個時期內安全生產工作暴露的突出問題，適時組織開展全縣安全生產大檢查和專項督查。

　　4、對涉及公共安全和公安、消防、建筑、交通、住建、質監、教育、農機等安全監管部門加強指導協調和監督檢查。

　　5、履行縣政府安委辦職能，在年中和年底組成考核組對安委會成員單位安全生產工作情況進行考核和監督檢查。

　　責任科室：安委辦牽頭，相關科室配合。

　　八、本級人民政府和上級安全生產監督管理部門規定的其他內容

　�。ㄒ唬┥a安全事故應急救援和調查處理

　　1、指導和協調組織對負責監管范圍內的各類傷亡事故進行救援，年內組織1次綜合性的安全生產應急救援預案演練。

　　責任科室：應急中心牽頭，相關科室配合。

　　2、對20xx年發生的一次死亡3人以下的一般生產安全事故，按規定由縣安監局負責牽頭，組織法定成員部門，依法進行調查處理。

　　責任科室：執法科牽頭，相關科室配合

　　（二）安全生產專項檢查

　　1、對監管的企業建立應急救援組織或者兼職救援隊伍、簽訂應急救援協議和應急救援器材、設備的配備、維護和保養的情況進行檢查。檢查企業制定和實施安全生產事故應急預案以及有關應急預案備案的情況。

　　責任科室：應急中心

　　2、對生產經營單位職業病危害防治情況進行檢查。

　　責任科室：職業衛生科

　　3、對生產經營單位的安全生產管理機構設置、人員配備、建立和落實安全生產責任制及安全生產規章制度、操作規程的情況進行檢查。

　　責任科室：執法科

　　4、教育和督促從業人員嚴格執行各項安全生產規章制度和安全操作規程，檢查從業人員安全教育培訓情況。

　　責任科室：培訓中心

　　5、對全縣新建、改建、擴建工程項目的安全設施與主體工程同時設計、施工、投入生產和使用以及按規定辦理設計審查和竣工驗收情況進行檢查。

　　責任科室：各職能科室按行業分類開展檢查

　�。ㄈ┌踩a舉報核查受理、核查和案件移送工作

　　1、對接到的各類安全生產舉報案件，按照相關程序，組織進行現場核查，對重大案件和領導批示的案件要專題報告；

　　2、對現場執法檢查和案件舉報中，發現存在的違法違規問題不屬于安監部門的執法范圍，應當由其他有關部門進行處理的，要按照有關程序，依法及時移送其他有關部門進行處理。

　　責任科室：執法科牽頭，相關科室配合

　　（四）安全生產隱患排查統計上報和重大隱患掛牌督辦報工作

　　1、完成專項整治行動中安全生產隱患的統計、匯總和上報工作。

　　2、對重大安全生產隱患進行掛牌督辦。

　　責任科室：各相關科室

　�。ㄎ澹┯嘘P報告、制度、安全措施的備案工作

　　按照規定的程序、要求和時限，完成有關報告、制度、安全措施的備案工作。

　　責任科室：相關業務科室

　　（六）完成本級人民政府和上級安全生產監督管理部門交辦的其他工作

　　責任科室：相關科室

　　九、保障措施

　　1、依法嚴格行政許可。完善行政許可事項公示，簡化行政許可審批程序，搞好行政許可審批服務，協助生產經營單位依法完善行政審批手續。

　　2、定期開展安全生產檢查。在年初“兩節”、高溫期間、汛期期間、重大節假日前后定期開展安全生產檢查。對煤礦、煤炭經營企業、非煤礦山、危險化學品等高危企業的檢查覆蓋率達100%，并相應增加檢查次數。

　　3、加強對生產經營單位的日常安全監督檢查。通過加強執法檢查，落實生產經營單位安全生產主體責任。督促生產經營單位做到隱患治理責任、治理措施和治理期限“三落實”，隱患整改率達100%。

　　4、依法對生產經營單位執行安全生產法律、法規和規章的情況進行監督檢查，發現安全生產違法行為的，要依照法律法規進行查處。對群眾舉報要及時進行查處，投訴舉報案件查處率達100%，按期答復率達100%。

　　5、對拒不開展隱患排查工作、不按要求落實整改措施的單位，依法采取嚴厲的行政處罰措施。對嚴重威脅安全生產的，一律采取停產停業限期整改;對個別整改無望的，要堅決采取關閉措施;對導致發生事故的責任科室，要依法追究法律責任。

　　6、嚴格事故調查和責任追究。按照“依法依規、實事求是、注重實效”的要求，堅持“四不放過”原則，認真查處各類生產安全事故，依法實施處罰，嚴肅責任追究，落實事故查處結案報備制度、約談制度、現場會制度和通報制度，用事故教訓推動安全生產工作。

　　7、繼續認真做好委托執法，積極探索委托執法新思路、新模式，建立完善考核機制。

　　8、圍繞省、市、縣工作重點和階段性專項督查工作部署，及時安排、調整安全生產監管執法工作，服務好縣委、縣政府中心工作。

　　十、工作要求

　�。ㄒ唬┘訌娊M織領導。將安全監管執法納入全局重點工作目標管理，一把手局長負總責，各分管領導對分管范圍內的安全監管執法工作負責。局各科室應嚴格按照經縣政府批準的監管執法計劃執行。年底，對各監管科室執行監管執法計劃情況以及案件辦理情況實施全面考核，對執法過程中的違法違紀行為嚴肅追究當事人責任。

　�。ǘ﹪栏褚幏秷谭āＧ袑嵚男邪踩O督管理職能，嚴格按照安全生產法律法規的要求，公正執法、廉潔執法、文明執法，嚴肅查處各類安全生產違法違規行為，規范使用各類行政執法文書。建立并完善監管執法檔案資料，做到客觀、全面、真實。按照“不越權、不替代、不交叉”的要求，履行綜合監管職能，監督指導鄉鎮（區）履行安全生產監督管理職責。

　�。ㄈ⿵娀⻊找庾R。執法人員要牢固樹立服務大局、服務基層、服務企業的意識，為企業發展創造安全環境。通過公正執法、合理執法，不斷提高企業安全管理水平和安全生產質態，督促企業及時消除和整改安全生產事故隱患，促進企業安全生產主體責任的落實。

　　20xx年我局的安全生產工作在市委、市政府的正確領導和市安監部門的指導下，圓滿完成了工作任務，安全事故0發生，在年終檢查考核中得到了上級領導的肯定和好評。20xx年我們要繼續認真扎實地推進安全生產工作，確保市委、政府下達的安全生產控制指標、確保安全事故、責任事故、重大特大事故為零，確保死亡人數為零。

　　一、指導思想

　　認真學習貫徹新修訂的《中華人民共和國安全生產法》，堅持“安全發展”的理念和“安全第一，預防為主，綜合治理”的方針，強化“一崗雙責”，嚴格監管，突出重點排除隱患，完善制度抓落實，不斷提高安全生產工作水平。

　　二、具體工作

　　1、加強領導，進一步強化安全生產責任。全面落實各項安全生產責任制，與二級機構和監管商貿企業簽訂安全生產責任狀，明確工作目標與獎罰措施。局安全生產領導小組每季召開一次安全工作例會，總結本季工作，討論部署安排下季工作，以及相關事宜。每月對監管單位進行一次安全檢查，不定期進行抽查。

　　2、狠抓安全生產基礎工作，健全各類安全生產臺賬。各監管單位建立健全安全生產工作臺賬，明確責任人，責任落實到位。各二級機構和監管商貿企業必須按規定做好《安全生產事故隱患自查自該月報表》、《安全隱患檢查及整改落實情況臺賬》、《安全生產事故信息報告臺賬》《重大危險源記錄臺賬》等一系列臺賬報表的上報工作。認真做好各項安全工作的檢查記錄，發現問題及時整改及時報告，將安全隱患消滅在萌芽狀態。

　　3、大力開展安全生產宣傳教育和安全生產培訓活動，提高廣大員工和群眾的安全意識。組織各單位認真學習新修訂的《安全生產法》，深刻領會此項法律的內涵，并依法指導和開展日常安全生產工作。局安全領導小組計劃每年組織兩次學習，上半年五月份一次，下半年十月份一次；安全業務知識培訓每季度組織一次，3月份、6月份、9月份、12月份，聘請市消防隊、公安局等有關單位的專業人員進行授課。

　　4、以“四大三基”三年行動計劃為抓手，切實做好安全隱患的排查整治工作，認真貫徹落實中央省市文件精神，深入開展隱患排查治理工作。認真抓好監管單位的安全隱患排查工作，尤其加大節假日對監管單位的檢查力度，務必把事故隱患消滅在萌芽之中。

　　5、認真落實責任追究，嚴格各項考核檢查。對檢查中發現的問題和安全隱患立整立改；凡因工作失誤造成損失的，堅決按有關規定予以問責。

　　一、指導思想

　　學校安全工作事關重大，我校堅持認真貫徹落實關于加強學校安全工作的有關文件精神和部署，扎實做好校園安全、綜治等各項工作。

　　學校以構建“和諧校園”為目標，扎實開展“平安校園”“安全發展學�！钡人暮弦话踩珓摻ɑ顒�，做好教委辦安全平評定工作，確保師生和校園安全。

　　二、工作目標

　　以校園安全、交通安全、食品衛生安全、消防安全、防溺水安全、上下樓梯安全、學生假期安全、教育教學安全和學生心理安全為重點，遵循“積極預防、科學管理、全員參與、各負其責”的方針，牢固樹立“居安思危、警鐘長鳴、常抓不懈”的思想，堅持“重在規范制度管理，嚴在良好行為養成，貴在督促檢查到位，實在隱患整治徹底”的工作思路，增強師生員工的安全防范意識，健全安全工作各項制度，拓展安全知識宣傳教育面，建立健全安全管理長效機制，消除安全隱患，為全校師生創建良好的文明育人環境和校園安全環境，促進學校安全工作步入科學化、規范化和法制化軌道，保障學校教育事業的可持續健康發展而努力。

　　三、工作措施

　�。ㄒ唬┖葑ブ贫冉ㄔO，建立安全工作長效機制

　　1.健全落實安全工作常規管理制度。切實做好各類安全制度的修訂完善工作，并繼續推行崗位責任制度、安全教育制度、安全檢查制度、集體外出和大型活動審批制度、應急救援制度、事故報告制度、安全事故責任追究制度等，做到管理無疏漏、無盲區，使安全工作規范有序。

　　2.健全落實安全工作責任與考核制度。學校全體教職員工履行各自崗位本職工作職責的基礎上，同時承擔安全管理工作職責，做到“誰主管，誰負責；誰在崗，誰負責”，形成學校安全工作“人人都要抓，人人都要管”的工作格局。

　　（二）狠抓教育培訓，提高師生安全防范能力

　　1.切實把安全教育納入課堂教學。必須按要求開設安全教育課，積極開展“安全知識進校園、進課堂”、“尋找身邊安全隱患”等主題活動，對學生進行日常安全知識教育，自護、自救、防災、逃生能力教育。切實抓好“中小學生安全教育日”、 “防災減災日”、“安全教育月”、 “‘ 119’消防宣傳日”等主題宣傳教育活動。

　　2.開展“每天一分鐘”、節假日放假前半小時”安全警示教育。不斷創新安全教育方法，尋求安全教育載體，拓寬安全教育工作思路，提高安全教育的針對性、科學性和實效性。

　　3.健全應急救援機制。進一步制定和完善科學、實用的事故應急救援預案，不斷深化演練工作，結合學校實際，確保每月至少開展一次師生應急演練。

　　四、時間安排

　　一月份：

　　1、做好20xx年“元旦”“ 春節”干部值班保衛工作

　　2、發放“寒假告家長的一封信”

　　3、班主任做好寒假安全教育工作

　　4、安排春節值班保衛工作

　　5、與教職工簽訂《安全管理責任書》

　　二月份：

　　1、加強警衛巡查力度

　　2、校領導安全自查

　　3、、開學安全教育及安全自查，“學生安全責任書”

　　三月份：

　　1、班主任常規安全教育

　　2、校園安全檢查

　　3、開展“全國中小學生安全教育日”相關活動

　　4、小結第一季度安全工作

　　四月份：

　　1、道路交通、飲食安全教育

　　2、學生實踐課期間的安全教育

　　3、安全隱患自查

　　五月份：

　　1、“五一”假期安全教育工作

　　2、“防災減災”相關活動

　　3、安排安全月相關工作

　　4、防溺水及飲食相關內容的教育

　　六月份：

　　1、“安全生產月“相活動

　　2、第二季度安全工作小結

　　3、20xx年上半年安全工作總結

　　4、暑假安全教育

　　七月份：

　　1、加強警衛巡查力度

　　2、學生暑期安全教育

　　八月份：

　　1、加強警衛巡查力度

　　2、暑期領導安全工作自查

　　九月份：

　　1、開學首次安全檢查，集中安全教育

　　2、與學生家長簽訂《安全責任書》

　　3、第三季度安全教育小結

　　十月份：

　　1、國慶長假安全教育

　　2、交通安全教育

　　十一月份：

　　1、“‘119’消防安全教育日”相關活動

　　2、防火、防煤煙、防煤氣中毒的安全教育

　　十二月份：

　　1、冬季交通安全教育

　　2、第四季度安全工作小結

　　3、全年工作總結

監管工作計劃篇2

　　為推進我縣保健食品生產長效監管機制，保證保健食品質量，防止假劣事件和保健食品質量事故的發生，根據《食品安全法》及其實施條例、國家食品藥品監督管理局辦公室《關于印發保健食品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知》文件精神，結合我縣實際情況，特制訂20xx年日常監管工作計劃。

　　一、工作目標

　　緊緊圍繞“不出事、保平安、送服務、促發展”這一工作主題，進一步實踐科學監管理念，緊緊抓住保健食品生產源頭，健全長效監管機制，強化日常監管，促進企業自律，確保不發生質量事故，確保人民群眾身體健康和生命安全。

　　二、主要內容

　　（一）建立質量授權人制度。全面實施保健食品生產企業質量授權人制度，強化保健食品生產企業內部質量管理機制，明確質量責任，提高企業質量管理水平，進一步提高保健食品生產企業質量第一責任人的意識。

　�。ǘ┙⒔∪缓细癖＝∈称氛倩刂贫取ＲJ真貫徹實施《食品安全法》，強化企業責任意識，督促企業建立和完善不合格保健食品召回相關制度和具體操作程序，落實召回責任，使問題保健食品或缺陷保健食品能得到及時召回和有效控制，同時要督促企業及時開展原因分析，切實解決存在問題，20xx年要組織一次保健食品生產企業產品的.銷售與收回情況專項檢查。

　　（三）推進企業信用等級評定和年度質量報告制度。要充分運用“保健食品生產經營企業日常監管信息”，開展年度等級評定，進一步提高監督等級評定結果和企業年度質量報告價值，為開展日常監管提供充分依據，提高企業自律意識。

　　（四）做好日常監管和專項檢查。

　　1、開展保健食品生產企業GMP跟蹤檢查。要根據國家相關的法律法規，強化日常的監督檢查，及時發現存在問題，對違法違規行為進行查處。

　�、贆z查方式方法：跟蹤檢查與專項檢查相結合，資料檢查與現場檢查相結合。

　　②檢查重點內容：重點檢查企業執行GMP情況。

　�、蹤z查時間：日常檢查安排在每季度最后一月上旬，專項檢查時間另行安排。

　　2、開展保健食品廣告檢查。

　　重點檢查企業保健食品廣告批準證明文件、有效期及廣告內容。

監管工作計劃篇3

　　池州市20××年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管,規范醫療器械生產經營行為,依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20××〕×號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。

　　一、工作目標

　　(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動監管責任的落實。

　　(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管,對醫療器械經營實施分類管理,加強對重點監管企業和重點環節的監管,注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。

　　(三)落實企業主體責任,推進醫療器械GMP、GSP實施。

　　二、工作重點

　　(一)生產環節:

　　1、根據"先注冊后許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀,檢查內容:

　　(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為;

　　(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為;

　　(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

　　2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查,重點檢查:

　　(1)企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致;

　　(2)企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性,變更供應商是否進行了充分驗證;

　　(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

　　3、按"屬地監管,分級負責"的原則,嚴格落實分類分級監管要求。

　　(1)結合中央轉移支付項目,落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求,確保任務完成;

　　(2)對實施三級監管和質量信用B級的生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;

　　(3)對實施二級監管的醫療器械生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;

　　(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業,市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。

　　(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的.醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進行處理。

　　4、推進生產質量管理規范全面實施,提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據,督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求,自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。

　　(二)經營環節:

　　1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。

　　2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發現的問題,要督促整改,復查家次不得少于監督檢查企業數的20%.重點檢查:

　　(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;

　　(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定;

　　(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業,重點檢查:

　　(1)是否配備相關專業或者職業資格人員;

　　(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;

　　(3)產品進貨渠道是否合法;

　　(4)購銷記錄是否齊全;

　　(5)售后服務管理是否符合要求。

　　4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。

　　(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》;產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

　　(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規范;是否按要求開具銷售票據。

　　5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2),加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。

　　6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。

　　(三)使用環節:

　　1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:

　　(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

　　(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符;是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;

　　(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;

　　(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:

　　(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑;

　　(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。

　　3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:

　　(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒;

　　(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

　　三、工作分工

　　(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查;對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查;對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導;負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。

　　(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查,督促企業整改落實。

　　四、工作要求

　　(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實監管責任,確保各項監管任務完成。

　　(二)完善機制,提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度,注重落實企業的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業的責任意識,構建以企業為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。

　　(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。

　　(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發現違法違規行為,應及時固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗,發現的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時發送電子版本。

　　附件:

　　1、醫療器械生產質量管理規范推進計劃表;

　　2、池州重點監管醫療器械經營企業目錄;

　　3、安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表;

　　4、醫療器械經營企業數據統計表;

　　5、醫療器械經營企業監督檢查情況表。

　　附件1:

　　企業名稱產品管理類別推進進度推進措施安徽泓瑞醫用設備工程股份有限公司第二類 20××年底 1、開展醫療器械生產質量管理規范培訓;

　　2、加強對企業質量管理體系的檢查和現場指導;

　　3、要求企業簽訂落實醫療器械生產質量管理規范承諾書。

　　安徽易碩醫學科技有限責任公司第二類 20××年底池州康源醫療設備有限公司第一類 20xx年底安徽慧光醫療科技有限公司第一類 20xx年底醫療器械生產質量管理規范推進計劃表備注:新開辦企業(青陽縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學科技有限公司)根據企業建設進度,按國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進。

　　附件2:

　　池州市重點監管醫療器械經營企業第三類一次性無菌和植入、介入類醫療器械經營企業;

　　第三類口腔科耗材經營企業;

　　隱形眼鏡、助聽器驗配企業;

　　一次性使用無菌注射器零售企業。

　　附件3:

　　安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表企業總數一類企業數二類企業數三類企業數四級監管企業三級監管企業現有數其中新增數現有數其中新增數現有數其中新增數現有數其中新增數數量全項目檢查家數全項目檢查覆蓋率數量全項目檢查家數全項目檢查覆蓋率二級監管企業一級監管企業投訴舉報全項目檢查家數抽驗不合格全項目檢查家數生產企業檢查總家次檢查總覆蓋率跟蹤檢查家數限期整改家數停產整頓家數移交稽查部門家數納入黑名單生產企業數數量全項目檢查家數全項目檢查覆蓋率數量全項目檢查家數全項目檢查覆蓋率填報單位:(蓋章)統計時段:年月日至年月日

　　附件4

　　醫療器械經營企業數據統計表縣(區)食品藥品監督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日企業總數三類企業數二類企業數無菌類產品經營企業數植入類產品經營企業數體外診斷試劑經營企業數年度退出企業數現有數其中新增數現有數其中新增數現有數其中新增數注銷數吊銷數撤銷數填報人:聯系方式:

　　注:各縣(區)局于20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。

　　檢查植入、無菌類經營企業數復查植入、無菌類經營企業數檢查經營質量管理規范落實企業數檢查經營"美瞳"家數檢查體驗式場所數檢查特殊驗配類經營企業數檢查體外診斷試劑類經營企業數責令整改企業數查處違法違規企業數備注主要存在的問題 (對照"檢查重點內容"所發現的問題,可另附頁)

　　附件5

　　醫療器械經營企業監督檢查情況匯總表

監管工作計劃篇4

　　緊緊圍繞“決戰決勝達小康”主旋律，以全面落實“六�！比蝿諡樽ナ�，履職盡責、擔當奉獻，全力以赴提升質量、優化環境、促進發展、規范競爭、守住底線。

　　（一）強化服務保障。

　　深化質量提升行動。聚焦提升市場主體內生動力，認真落實《質量提升行動實施方案》，積極引導企業實施卓越績效模式管理，開展管理體系認證、自愿性產品認證和服務認證，督促企業嚴格依照認證目錄開展強制性產品認證，全面提升產品質量。推進質量整治行動。全面整治危化品、�；钒b及容器生產企業以及煙花爆竹、防爆電氣生產銷售企業存在的質量安全隱患，從嚴從實、從緊從快化解影響制約安全生產的基礎性、源頭性矛盾問題。強化知識產權服務。多方面考慮、多舉措發力，跟蹤監控現有發明專利，保持存量；激勵高企新增發明專利，創造增量；利用平臺引培發明專利，增加總量，力爭萬人發明專利擁有量等指標有所突破。發揮標準引領作用。進一步深化標準化工作改革，開展對標達標提升專項行動，著力提升標準水平、完善標準體系、強化標準的'實施與監督，確保引領、推動高質量發展。

　　（二）保障食品安全。

　　聚焦食品生產、流通、經營環節，常態化開展米面油、肉蛋奶等重點品種和學校、食堂、鄉村等重點區域檢查，嚴守不發生系統性食品安全問題底線，筑牢防范化解重大風險的制度機制防線。組織精準抽樣，提高抽檢命中率，并圍繞抽檢不合格率背后暴露出的問題，有的放矢開展監管、堵塞漏洞。

　　（三）保障藥品安全。

　　把無照、無證從事生產經營活動列為防控重點，一經發現堅決查處取締。開展疫苗、執業藥師掛證、違規網絡銷售藥械、違規使用化妝品原料等問題專項整治，凈化藥品生產經營秩序。

　　（四）保障特種設備安全。

　　開展智能化規范化監管，運用技術手段提高監管精度。開展隱患大檢查、大排查、大整治，確保排查率、事前處置率和整改率達到100%。完善應急預案、優化應急隊伍，提升應急處置能力。

　　（五）優化營商環境。

　　進一步推行“一窗受理、一網通辦、一次辦結”，減少提交材料、簡化審批環節，提升便利化水平。

　　（六）規范市場秩序。

　　縱深推動“雙隨機、一公開”監管，深化“互聯網+社會信用”體系建設，強化失信聯合懲戒和信用監管。突出價格監管、網絡監管、知識產權保護和不正當競爭監管。

　　（七）強化監管保障。

　　強化平臺應用，積極推動地理空間可視監管、分級分類靶向監管、依法依規綜合監管、高效便捷移動監管、社會共治協同監管、大數據智能化監管等監管方式和系統功能有機融合。