關于臨床報告

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　　一次性使用內窺鏡手術沖吸導管臨床評價報告

　　1、 產品簡介

　　1.1本公司生產的一次性使用內窺鏡手術沖吸導管是依據國食藥監械【2009】835號《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》及YY 0489-2004 《 一次性使用無菌引流導管及輔助器械》，并結合國內外產品的優點而開發的產品。目前該產品已通過江蘇省醫療器械檢驗所檢測。 1.2一次性使用內窺鏡手術沖吸導管主要用于主要用于內窺鏡手術。

　　1.3一次性使用內窺鏡手術沖吸導管由穿刺頭、接頭、截流夾、導管、閥體、閥門和不銹鋼接管組成

　　對以上關鍵過程和特殊過程，公司設置了質量控制點，做好各工序的檢驗記錄進行控制。 1.5 產品在使用前已經滅菌，滅菌有效期為兩年。

　　2、 預期用途

　　供臨床沖洗引流用。

　　3、 產品分類

　　根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類管理目錄》規定，一次性使用內窺鏡手術沖吸導管屬Ⅱ類醫療器械。 4、 臨床資料評估

　　臨床文獻一：

　　a) 臨床文獻資料來源

　　因本公司生產的內窺鏡手術沖吸導管可免于臨床試驗，所以臨床資料是通過文獻途徑獲得。臨床文獻資料一來源于發表在《骨科》20xx年第３期的臨床信息。

　　b) 文獻資料提供的臨床信息

　　骨科 20xx年第３期《便攜式創傷脈沖沖洗裝置清創效果的實驗研究》。

　　目的：評估便攜式創傷脈沖沖洗裝置對顆粒物污染和細菌污染的清除率。方法建立兔肢體污染外傷動物模型(顆粒污染物污染及細菌污染物污染),用便攜式創傷脈沖沖洗裝置法(低頻、高頻)、橡皮球沖洗法分別沖洗傷口,然后計算顆粒污物清除率,并于受傷后和沖洗后即刻取局部組織細菌定量,計算傷口細菌殘留數。

　　結果：高頻組和低頻組污染物清除率分別為92.50%和80.67%,橡皮球沖洗組為39.67%。在清除傷口表面顆粒污物方面,低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統計學意義(P0.01);在減少傷口表面細菌數量方面,低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統計學意義(P0.01)。另外,攜式創傷脈沖沖洗裝置并不增加沖洗創口處的損傷。

　　結論：便攜式創傷脈沖沖洗裝置在清除顆粒污染物和細菌污染方面優于傳統沖洗方法且操作簡單,攜帶方便,值得進一步臨床推廣。

　　臨床文獻二：

　　a) 臨床文獻資料來源

　　因本公司生產的內窺鏡手術沖吸導管可免于臨床試驗，所以臨床資料是通過文獻途徑獲得。臨床文獻資料一來源于發表在《中外醫療》2010年第19期的臨床信息。

　　c) 文獻資料提供的臨床信息

　　中外醫療2010年第19期《一次性電動脈沖沖洗吸引器的臨床對照研究》。 目的：研究一次性電動脈沖沖洗器在外傷開放性傷口中的使用效果。

　　方法：隨機選取開放性傷口需要進行外科清創術治療的患者進行一次性電脈沖沖洗吸引器(試驗組)沖洗和常規沖洗(對照組),評價術后2周創面炎癥反應情況和沖洗前、后取傷口分泌物的菌落計數情況,以及安全性指標。結果 2組滲液改變程度比較,差異有統計學意義。完成選擇觀察階段和試驗觀察階段的全部病例,均沒發現任何安全性問題。

　　結論：一次性電動脈沖沖洗吸引器可以有效的清除殘留在創傷部位的組織碎屑和外來沾染物碎屑,促進傷口愈合。并且使用一次性電脈沖沖洗吸引器和使用常規沖洗方法的安全性相同。

　　5、 臨床對比分析

　　一次性使用內窺鏡手術沖吸導管其市場銷售和用戶使用情況良好，產品的安全性和可靠性均符合相關的國家、行業技術質量標準和法律法規要求，已是較為成熟、使用廣泛的臨床外科醫療器械產品。

　　此次蘇州東泉生物科技有限公司申請注冊的一次性使用內窺鏡手術沖吸導管是在參照蘇州鴻博醫療器械有限公司生產的一次性使用沖洗引流管基礎上，進行研制而成，該產品作用原理、性能結構和安全性方面與蘇州鴻博醫療器械有限公司產品基本相同，現將我公司開發研制的一次性使用內窺鏡手術沖吸導管與蘇州鴻博醫療器械有限公司的一次性使用沖洗引流管在作用原理、性能結構組成及安全性等方面作等同對比如下：

　　蘇州鴻博醫療器械有限公司的一次性使用沖洗引流管與本公司一次性使用內窺鏡手術沖吸導管的。

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