公司軟件驗證報告材料

時間：2024-08-05 04:38:33

公司軟件驗證報告材料

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　　篇一：軟件驗證報告

　　天津美德太平洋科技有限公司

　　Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd.

　　血小板聚集儀軟件驗證報告

　　受控狀態(tài)：

　　編制：日期：年月日審核：

　　日期：年月日批準：日期：年月日

　　發(fā)布日期: 年月日

　　生效日期: 年月日

　　1.概述

　　1.1基礎(chǔ)資料

　　軟件名稱:血小板聚集儀軟件系統(tǒng)

　　設(shè)備名稱: 血小板聚集儀生產(chǎn)廠家：天津美德太平洋科技有限公司使用部門：研發(fā)部、儀器生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部 1.3驗證目的

　　檢查并確認血小板聚集儀軟件系統(tǒng)的功能及運行的正確性，符合質(zhì)量管理體系規(guī)定, 以及其對工藝的適應(yīng)性，證實該設(shè)備軟件能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標。 1.4范圍:

　　1.4.1. 文件的適用范圍

　　此文件適用血小板聚集儀的軟件驗證 1.4.2.驗證的范圍

　　血小板聚集儀的運行、性能確認； 2.軟件驗證 2.1軟件燒錄

　　結(jié)論：

　　執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：

　　2.2 溫度控制功能

　　目的：檢測軟件的溫控功能是否正常。

　　實施：將測試杯中倒入400ul蒸餾水，然后放入測試位內(nèi)，開機30分鐘以上，觀

　　目的：軟件是否能夠正常燒錄入單片機內(nèi)。

　　實施：將軟件燒錄入芯片中，開機是否正常顯示logo，并查看版本號是否正確。

　　察測試杯中溫度計的數(shù)值，每隔30分鐘測試一次溫度，總共測試5次，記錄溫度顯示達到技術(shù)要求37℃±1℃。

　　第 2 頁共 4 頁

　　結(jié)論：以上溫度均到達技術(shù)要求的37℃±1℃。 2.3 整體性能測試

　　目的：測試軟件的整體性能，并配合儀器達到技術(shù)要求標準。實施：重復(fù)性、準確性、通道一致性。

　　2.3.1重復(fù)性：變異系數(shù)(CV)≤5.0%。

　　2.3.2準確性：正常人樣本>60%

　　第 3 頁共 4 頁

　　2.3.3通道一致性：不同通道測試所得通道差≤ 3％

　　結(jié)論：以上數(shù)據(jù)表明，軟件整體運行功能均到達產(chǎn)品技術(shù)標準。

　　第 4 頁共 4 頁

　　篇二：驗證報告模板

　　驗證報告目錄

　　1. YK-160型搖擺式顆粒機驗證報告 2. YK-160型搖擺式顆粒機驗證報告記錄 2.1安裝確認

　　2.1.1文件及技術(shù)資料 2.1.2設(shè)備材質(zhì) 2.1.3設(shè)備結(jié)構(gòu) 2.1.4電氣安裝 2.1.5安裝確認小結(jié) 2.2.運行確認 2.2.1目的

　　2.2.2運行前檢查 2.2.3運行檢查 2.2.4運行確認小結(jié) 2.3.性能確認 2.3.1目的 2.3.2方法

　　2.3.3合格標準 2.3.4測試記錄 2.3.5性能確認小結(jié)

　　YK-160型搖擺式顆粒機驗證報告

　　編號：WAL-XB-018-00 一、驗證項目名稱：

　　YK-160型搖擺式顆粒機驗證

　　二、驗證方案

　　見YK-160型搖擺式顆粒機驗證方案三、驗證實施日期：

　　2005年月日－2005年月日四、各驗證項目結(jié)論：

　　安裝確認：驗證該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備安裝的要求.

　　1、可接受標準：文件資料齊全，設(shè)備性能設(shè)計符合要求；設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范.

　　2、驗證結(jié)果：查閱設(shè)備檔案設(shè)文件齊全，設(shè)備性能設(shè)計符合要求；設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范.（詳見驗證記錄2.1.安裝確認） 3、安裝確認結(jié)論: YK-160型搖擺式顆粒機安裝符合要求

　　運行確認：驗證該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求，并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性 1、可接受標準：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運行,各項參數(shù)是否符合要求 2、驗證結(jié)果：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運行,各項參數(shù)符合要求(詳見

　　驗證記錄2.2.運行確認)

　　3、運行確認結(jié)論：YK-160型搖擺式顆粒機運行符合要求性能確認：驗證該設(shè)備在負載運行時，對工藝的適應(yīng)性.

　　1、可接受標準：本試驗用淀粉軟材，按該設(shè)備操作規(guī)程進行操作，

　　各項性能符合標準.

　　2、驗證結(jié)果：本試驗用淀粉軟材，按該設(shè)備操作規(guī)程分別進行操作，

　　設(shè)備各項性能參數(shù)(詳見驗證記錄2.3.性能確認) 3、性能確認結(jié)論：YK-160型搖擺式顆粒機性能符合要求五、評價與建議：

　　1、該設(shè)備應(yīng)按批準的標準操作、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng). 2、再驗證

　　2.1該設(shè)備應(yīng)在當前驗證的條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報驗證委員會審核，必要時重新驗證. 2.2該設(shè)備一年再驗證一次. 六、驗證報告匯簽表：

　　七、驗證批準：

　　經(jīng)驗證，同意“YK-160型搖擺式顆粒機投入使用”。

　　批準人：

　　職務(wù) 驗證委員會主任簽名：日期：