醫療器械質量主管述職報告范文（通用13篇）

　　時光在流逝，從不停歇；萬物在更新，而我們在成長，回顧這段時間的工作，相信你有很多感想吧，我們要做好總結，寫好述職報告哦。快來參考述職報告是怎么寫的吧，下面是小編為大家整理的醫療器械質量主管述職報告范文，希望對大家有所幫助。

　　醫療器械質量主管述職報告 1

　　在即將過去的去年里，我科順利的完成了院領導班子交辦的各項設備工作任務，為發展提供了可靠的硬件條件，取得了良好的社會平評價，現將去年我科的工作情況總結如下，請審視：

　　一、設備管理組織科學有效

　　在院領導班子的指導下，我院成立了科長的設備科，負責全院的設備管理工作。同時，設備科下設了設備采購、設備維修、設備檔案管理以及醫療器械網上采購等人員，健全了設備管理組織；同時，設備科制定了設備管理一系列的制度，為設備科的運行提供了有力保障。去年11月，我科在創建三級醫院的工作中，發揮了重要的作用，為醫院順利創建三級醫院提供了基礎保障工作。

　　二、設備管理分工明確，相互協作，共同致力于醫院的發展

　　由于我院的發展，業務的擴展使得醫療設備和非醫療設備的數量、種類大大增加，為我們的工作提出了新的難題，對此在張大軍科長的帶領下，對設備科的職工按照特長、專業進行了科學的分工，使職工“人盡其才，才盡其用”，共同致力于提高我院的設備管理工作。根據我院的特點和三級醫院的要求，設備科下設醫療器械采購組、設備維修組、設備保管組、設備檔案管理組以及計量器具管理組。

　　三、設備保障有力

　　在科長的帶領下，設備科職工發揮的工作積極性，在設備保障方面任勞任怨，沒有因為設備科職工的'問題而發生任何醫療事故，贏得了院領導和臨床各科的好評。為保障良好的醫療秩序，我科執行了每天24小時值班制度。在設備的采購和管理上，一向秉承嚴格、公正、清廉的張大軍同志有著幾十年的設備科公正經驗；在人員技術上，既有設備維修高超的蔡勇同志，也有李鑫、謝誠等新生力量注入。共同致力于保障我院設備的管理工作。

　　四、去年新增設備情況

　　從去年1月到去年11月(12月設備票據未出)，我院新增醫療設備697臺，合計金額110萬元；其中五萬元以上醫療設備16臺；去年共招標采購2批次，共計4854600元；醫療設備有所更新，設備更加先進，符合了三級醫院的標準。

　　五、科室文化建設

　　去年，我科職工積極參加了醫院的各項活動，包括醫院“拔河比賽”、三臺縣“青年足球比賽”和縣級籃球比賽。同時，在去年參加“年終春節聯歡晚會”，極大的提高了我科職工的文化生活。

　　醫療器械質量主管述職報告 2

　　20xx年，在醫院領導的正確指導、各部門的積極協助配合下，器械科試劑庫房各項工作始終圍繞著庫存貨物安全、庫存數據準確、作業標準規范化、運營配送高效率、熱情服務高質量的目標開展工作。建立建全了崗位工作職責，規范了各項業務流轉程序；與此同時，主管領導還對試劑庫房冷藏設備進行了升級改造，為醫院降低了能源消耗，節約了成本，方便了試劑的存儲與管理工作，大大提升了庫房安全系數。具體工作總結如下：

　　1、倉庫計劃

　　認真負責備貨、收貨、下送、確保主要庫存試劑的充足供應，零星試劑及時上報采購，定期上報庫存試劑缺損與積壓情況，合理調整、減少新增積壓庫存。充分發揮后備軍的作用。

　　2、試劑入庫

　　試劑進庫時，必須憑送貨單檢查辦理入庫手續，拒絕不合格或手續不全的試劑入庫，杜絕只見發票不見實物的現象，必須查點試劑數量、規格、型號、合格證件等項目，如發現試劑數量、質量、單據等不全時不得辦理入庫手續，檢查不合格的試劑一律退回。發貨單的`填寫必須正確完整，供應單位名稱應寫全稱并與送貨單一致，收貨單上必須有倉庫保管員及經手人簽字，并且字跡清楚。

　　3、試劑出庫

　　各類試劑的發出，必須由主任（或指定人員）統一領取，領料員和庫管員都應該對試劑的名稱、規格、數量核對正確后方可領取，領取后及時辦理出庫掃碼手續，使賬目準確無誤，牢牢把握每一道關。

　　4、倉庫管理

　　倉庫內要保持清潔衛生、物品堆放合理，貴重原試劑要特殊保管，嚴防失火、爆炸、失盜等事故發生，發現試劑失少或質量上的問題（如受潮、過期）要如實上報，做好倉庫盤點工作及時結出庫存數。

　　醫療器械質量主管述職報告 3

　　轉眼就到了年末，在過去的一年里，設備科切實提高管理水平，注重發揮科室職能，在設備的管理和維護、計量管理和網絡管理及軟硬件維護做了一系列的工作。向各位領導匯報如下：

　　第一：作好全院設備的管理和維護。

　　（一）有效地承擔起全院的醫療設備的維修及保養工作。如：放射科的x線機、數字胃腸機，功能科彩超、檢驗科的生化儀血球儀等，各病區及手術室的多參數監護儀、吸引器，供應室消毒鍋、消毒機，各科室工作及打印機等設備，院內通訊設備及電路線路等的'維修。使全院設備的完好率在90%以上，有效保證臨床使用。

　　（二）加強設備管理制度化、規范化建設。作好設備的申購、安裝、調試、驗收、交付使用等各項工作；承擔起收集、整理資料，歸檔等系列工作。按照二級醫院評審要求，加強制度建設，建立健全制度和職責，規范各種可操作表格，完善各類報表和操作流程。如：購置前可行性論證、設備效能評估等。進一步規范設備操作流程，建立使用登記，加強設備使用管理。進一步發揮科室職能，加強設備從采購到報廢的監管。

　　（三）加強設備管理市場化、法制化建設。在日常工作中樹立效益意識、質量意識、責任意識，按要求及時將強制檢驗設備及部件及時送檢，對省級強檢設備及時申請檢驗。CT機、生化分析儀、心電圖機、彩超機、B超機、監護儀、供養設備的氧壓表、供應室的安全閥、透析室的水機等都按要求進行了檢驗。

　　（四）加強設備計量管理和設備安全運用宣傳和實施。積極配合市技術監督局及測試所作好設備計量工作。加強如：B超、心電圖機、x光機、CT機、檢驗儀器的計量檢測，保證設備報告的準確性。

　　（五）及時購置更新設備，提高醫院服務水平和社會經濟效益。近幾年，醫院發展日新月異，病人大量增加，設備需求較大，而且舊設備面臨淘汰、報廢，需及時添置新設備。在院及集團領導審批下，配合集團采供部購置了核磁，化學發光免疫檢測儀、血球儀、ECT等設備。

　　（六）做好醫院電子門及電梯的運行使用維護，醫院的電子門及電梯是我院每天使用頻率最高的設備，為了能夠使用質量，我科定期對其檢查就維修，發現問題及時修理，已杜絕在使用中發生意外情況，保障生產安全。

　　第二：維護好醫院電子病歷及HIS系統，保證系統良好遠行。

　　（一）作好全院計算機信息管理系統的網絡管理及軟硬件維護；加強數據安全運行監測和維護；加強網絡設備安全運行監測和管理。及時維修網絡硬件和解決軟件運行中的難點問題，保障電子病歷及HIS系統正常、高效、安全運行。

　　（二）完善軟件系統，加強制度建設，做到數據每日備份，數據修改有審批，有登記。

　　第三：積極參加集團、醫院組織的各項學習活動，加強科室內部管理建設，思想上與集團、醫院保持高度一致，同時不放松業務學習，在各廠家工程師來訪時積極組織科室成員學習設備維修保養知識，了解高新設備動態。

　　最后，希望各位領導和專家為我科多提意見和建議，我們將在各位領導和專家的關心和支持下，進一步加強思想政治學習，加強設備維護保養技術學習，發揮好設備的管理職能，更好的為臨床科室服務。

　　醫療器械質量主管述職報告 4

　　在衛生局黨委正確領導下，良鄉醫院黨風廉政建設圍繞醫院中心工作展開,以廉政風險警示教育為主線，按照標本兼治、懲防并重、注重預防為主方針，加強干部、職工廉潔自律、醫德醫風教育，加強醫療質量管理，糾正藥品、設備購銷和醫療服務中不正之風，營造廉潔行醫、優質服務、風清氣正的良好氛圍，扎實推進醫院黨風廉政建設工作深入開展。現匯報如下：

　　一、以制度為基礎,加強黨風廉政建設

　　醫院完善黨風廉政建設制度體系，完善黨總支制度33項，黨支部制度22項，醫德醫風、精神文明建設制度15項，制定廉政風險防范責任制，層層布置，人人落實。成立管理培訓督察小組，結合醫院實際制定廉政風險防范工作實施方案。對照準則、權限查找出風險點34個，確定醫院重點崗位13個，制定廉政風險防范相應措施38項，建立醫院廉政風險匯總表、廉政風險防范工作臺帳，將廉政風險點逐項登記、隨時檢查、定期考核、記錄，對設備科、藥劑科、基建科、總務科、膳食科等重點、特殊崗位實行輪崗制度。醫院藥事管理委員會、設備購置論證委員會、質量檢查委員會充分發揮職能，嚴格藥品、設備、基建、車輛購置維修等公開招投標制度，以公開、公平、公正原則，組織招投標，合理使用有限資金，規范操作流程，社區中心(站)統一銷售零差率藥品，醫院在顯著位置安放意見箱，公布投訴電話，便于群眾監督，為深入預防廉政風險，促進行風扭轉，打下堅實基礎。

　　二、以警示教育為載體,深化黨風廉政建設

　　1、組織核心價值觀宣講,提高黨員干部、職工思想政治素質。

　　醫院特邀衛生局黨委吳書記親自講授核心價值觀理念主題黨課，院班子成員結合分管工作帶頭宣講，黨支部書記結合實際工作講黨課，增強了黨員干部教育針對性。上年度共舉辦黨課32場，培育黨員干部、職工樹立正確工作觀、事業觀、廉政觀，做服務表率，為醫院醫德醫風、精神文明建設創造良好環境。

　　2、深入開展法律、行業法規教育和黨性知識競賽，建立學習制度，制定周密學習計劃，黨總支組織黨員、干部、職工簽訂《黨風廉政建設責任書》、《廉潔行醫責任書》、《治理商業賄賂保證書》，舉辦黨支部書記、科主任、團干部紀律培訓班，醫院定期下發《預防職務犯罪》等警示材料，購買《慎交朋友》等警示教育光盤輪流觀看，全院職工認真學習《廉政準則》，醫院黨員、干部、職工受教育面達100%，廉潔自律意識顯著增強。

　　3、對全院中層干部、新提拔干部、醫療技術骨干、新入院職工開展“珍惜崗位，珍惜自由”等廉政風險防范系列培訓，增強自律意識。開展法律、行業法規知識輔導、考試和競賽，增強黨員干部職工拒腐防變能力。共組織專項講座17場，專項知識考試5場，1700余人參加輪訓，培訓覆蓋面達100%。

　　4、結合醫院學習年主題教育活動，以“讀百篇文章、聽百場講座、參加百場考試”為目標，共組織講座259場，考試112場，內容涉及各專業領域基礎知識、管理知識、法律知識。醫院已形成點、線、面相互銜接培訓格局。通過培訓，全體醫務人員綜合素質、愛崗敬業意識明顯提升，為患者提供優質服務本領顯著提高。

　　5、建立醫務人員廉潔行醫檔案，堅持每周醫德醫風大檢查，測評患者對醫院和醫務人員滿意率，增強黨員干部廉潔自律意識，使廉潔從政、廉潔行醫成為自覺行為，促進醫院精神文明建設，為醫院健康發展提供可靠保障。

　　6、醫院組織黨員干部、特殊崗位人員等70余人，分批到xx市xx區反腐倡廉警示教育基地和xx區看守所實地參觀，廣大黨員干部職工深受教育，法律意識普遍增強，時刻提醒自己緊繃

　　三、以正面教育為引導，使警示教育效果最佳化。

　　1、樹行風，樹正氣，樹廉潔，強醫德，讓職工有的學，有的看。以沈浩、王彥生等先進典型人物為榜樣，在全院樹立共產黨員標兵54名，創先爭優標兵20名，共青團員標兵37名，青年崗位能手38名。舉辦全院中層干部培訓班、先進事跡交流會，強調注重學習管理，努力提高管理核心競爭力。在黨、團員中開展“讀一本好書”活動，鼓舞全院職工創先進、爭優秀，強化醫院精神文明建設，收到良好效果。

　　2、醫院廉政風險防范工作以監督、檢查、培訓為主線，以“黨員志愿服務半天”為載體，與本職崗位創先爭優相結合，立足本職，增強服務意識，切實發揮黨員、干部模范帶頭示范作用，用榜樣力量教育職工、引導職工，積極推動廉政風險防范工作開展，促進醫德醫風建設。截止目前，共有331名黨員干部自愿放棄節假日休息，積極參與“黨員志愿服務半天”活動，主動與患者溝通，熱心服務，緩解醫患矛盾，黨員、干部、職工自覺接受教育成為時尚。

　　通過深入開展黨風廉政工作，醫院醫德醫風精神文明建設取得豐碩成果。上年度，醫院收到患者贈送錦旗142面，感謝信105封，科室集體受表揚180次，職工個人受表揚298人次；醫務人員拾金不昧28人次；拒收紅包44人次，共計6.2萬余元；全院1740余名干部職工先后3次為災區踴躍捐款捐物，總計20萬余元，展現了良鄉醫院醫務人員良好精神風貌。

　　良鄉醫院始終將黨風廉政建設視為醫院工作重中之重，狠抓落實，規范管理。新年伊始，醫院啟動特殊崗位人員警示溝通制度，定期對重點崗位進行工作狀況溝通談話，警示提醒。我們堅信，經過堅持不懈努力，醫院黨風廉政建設將進一步加強、完善，且更加深入，更加實際，更加有約束力，必將推動醫院事業快速健康持續發展，促進醫院早日實現“區域醫療中心”發展最高目標，使房山百姓不出區享受到高新技術、優質服務的.待遇。

　　醫療器械質量主管述職報告 5

　　20xx年，在醫院領導的關心領導下，各科室的緊密配合下，設備科基本完成了年度各項工作目標和任務，為醫院的發展做出了一定的貢獻。設備科的主要工作內容有：

　　一、負責全院醫療設備的采購、驗收、管理、維護、保養、更新與報廢等。

　　二、根據醫用要求以及各臨床科室的要求，進行醫用材料的采購、存儲管理、發放等工作。

　　現對設備科全年工作情況作出如下簡要總結：

　　一、科室建設管理工作

　　根據二甲要求標準，加強設備管理制度化、規范化建設。建立《設備科工作制度》、《醫療設備管理制度》、《醫療設備申購制度》、《醫療設備驗收制度》、《不良事件處理制度》等各項工作制度。

　　根據新的規章制度，進一步完善各項工作操作流程。如：《醫療設備采購流程》、《醫療設備維護保養流程》、《醫療設備驗收工作流程》、《不良事件處理流程》等。

　　提高科室的工作能力，參加血透技師、高壓氧艙技師培訓，做到特種設備配備固定人員管理，樹立安全第一的思維意識，提高設備正常運行的能力。進一步規范機器操作流程，建立使用記錄，加強設備管理。

　　二、全院設備的管理與維護工作

　　1.在醫院基礎建設中發揮設備科的能力，20xx年初醫院完成了門診綜合大樓的搬遷工作。在搬遷過程中，設備科起早貪黑，任勞任怨、盡心盡力做好搬運工作，監督指導各項設備的搬運，確保門診綜合大樓的如期搬遷，完成各科室病床、床墊、儲物柜等分配安裝工作，組織了放射科、磁共振設備的搬遷工作。在最短時間內完成各個科室的搬遷工作，合理安排設備科全體人員分頭行動，確保科室設備安裝正常，投入使用。

　　2.有效的承擔起全院的醫療設備維修與保養工作。如：空調系統、磁共振成像系統、B超、腦電圖儀、血透機、水處理系統、洗胃機、監護儀等。使全院設備完好率達到90%以上，有效保障臨床科室的使用。

　　3.對新接收的設備如GE16排螺旋CT、大型C型臂數字減影血管造影機等進行安裝、調試、驗收、交付使用等工作。做好收集、整理、歸檔相關資料的.工作。

　　4.對手術室空調機房進行加蓋，對空調的水冷機組起到保護作用，解決了去年水冷機組管路凍壞的問題。將暖氣水分別與手術室、ICU的空調機組連接，在冬季為空調加熱，減少加熱器過度工作，并節約了大量電能。

　　5.對集中供氧系統、正負壓系統做到按照操作規程操作，定期檢查氧罐、正負壓室機器運轉情況，做好機器運行記錄；做好衛生，保持室內干凈清潔。

　　6.對于電梯等特種設備，采取設備科監督管理，電梯公司配合維護的管理方式進行管理。嚴格遵守相關流程，按時填寫運行維護記錄。

　　7.加強設備計量管理和設備安全運用宣傳和實施工作。配合市、自治區技術監督局及測試所做好設備計量工作，提高設備報告的準確性。按要求及時將強制檢驗設備及部件及時送檢，對有安全隱患的設施如高壓消毒設備、急救設備進行鑒定和檢修。

　　三、醫用材料采購、管理、發放工作

　　1.嚴格依照國家食品藥品監督管理總局制定的《醫療器械使用單位“六不準”》，即：不準從未取得合法資質的企業購進醫療器械；不準使用未取得合法資質的醫療器械；不準使用無產品合格證明文件的醫療器械；不準使用過期、失效、淘汰的醫療器械；不準重復使用一次性使用的醫療器械；不準違反標簽和說明書表示的要求貯存和使用醫療器械。

　　2.根據醫院制定的《供應商資質審核、評價備案制度》，在選擇供應商時，對供應商進行資質審核調查，選取最佳的產品。做好評價備案檔案，要求供應商提供資質證明、產品合格證明、委托授權書、質量保證協議書等。并且要求科室對供貨商做出性能評價，記入評價備案中。

　　3.對于醫用高值耗材的采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告做到可追溯性全過程的綜合管理，保證醫療質量和醫療安全。嚴格依照《醫用高值耗材管理辦法》執行。

　　4.為保障醫院工作任務的完成，按照應急預案要求，進行適宜的物資儲備，做出合理管理措施，既保證了物資的安全、及時有效供應，也減少了資金的占用。

　　5.對于檢查指出設備科醫療耗材存儲倉庫不夠標準，存在安全隱患，已于11月將倉庫轉移到更大的房間。

　　6.為方便臨床醫技科室，可以讓各科室主任、護士長每月提前10天制定領取物品計劃，設備科負責人審批后，庫房按照計劃出庫。

　　四、存在的問題

　　1.隨著醫療設備的精密化，以及設備使用年限的增加，故障率提高，需要員工具備較強的專業能力進行維護保養工作，我們對很多設備不了解，沒有維修資料，導致了一些故障只能請廠商工程師來維修，造成了成本的增加。

　　2.設備的使用檔案沒有統一的`標準，而且很多設備使用檔案不夠完善，記錄不夠及時。隨著設備的增加，使用量的頻繁，一定要做好使用維護記錄，為以后的維護工作提供方便。

　　3.由于設備更新，很多廢舊的設備都被送回設備科保管，但是沒有廢舊設備保管的場所，故將很多設備放置在氧罐的倉庫里，應該及時把廢舊設備進行報廢處理，騰出地方。

　　五、明年工作計劃

　　1.圍繞醫院制定的20xx年目標，積極開展工作，努力完成醫院制定的各項指標。

　　2.加強設備精細化管理，加大對設備的監督、維護力度，確保設備的完好率達到90%。逐步建立完善的設備維修體系，完善設備基礎檔案記錄和零配件的使用管理工作。

　　3.在節能降耗上，特別是用水、用電、用氣方面，加大設備運轉中的監控工作，保證正常運轉的前提，盡量做到節約能源，節約成本。

　　總之，在院領導的關心支持下，在各科室的配合下，醫院在設備管理和維護以及醫院信息化建設方面逐漸邁向規范化、制度化的新臺階。在今后的工作中，我們將進一步加強維護人員、操作人員技術技能培訓，進一步加強設備工作規范化、制度化建設。為臨床一線提供更好的設備保障工作，為醫院取得更好的經濟和社會效益。

　　醫療器械質量主管述職報告 6

　　整治亂停亂放現象，保證車輛停放安全有序。加強出租房監管力度，與出租戶簽訂消防、治安安全責任書，定期檢查、發現隱患、及時整改。

　　20xx年藥劑科在院長高度重視和分管院長的直接領導下，認真貫徹執行藥政管理的有關法律法規，在全院臨床相關科室和藥劑科全體員工的共同拼搏、團結協作，緊緊圍繞醫院的工作重點和要求，以求真務實的精神狀態，順利而圓滿完成了院里交給的各項工作任務和目標。回首一年的`日日夜夜，現將藥劑工作情況總結如下：

　　政治思想方面

　　加強理論學習，提高職工的政治思想覺悟。全科人員認真學習貫徹上級及院里各種文件精神并積極落實到位，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結合科室的實際情況開展學習和討論，鼓勵科室人員積極參與推進醫院各項改革措施的落實和實施。通過系統學習教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，自覺抵制行業不正之風，以提高窗口服務為己任，以質量第一、病人第一的理念全心全意為病人服務，做好一線窗口藥劑科服務工作。

　　業務管理

　　完善工作流程，提高工作效率，方便病人。藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，樹立醫院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。保證住院病人及急診病人24小時的藥品供應。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，為病人提供方便。藥品采購一級醫院藥品嚴格執行網上招標陽光采購，全品種掛網采購，基本保證臨床患者用藥供應及時。做到采購透明、質量合格，臨床用藥安全，及時了解各臨床科室藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，確保臨床藥品的合理性、安全性、患者滿意性供應，20xx年全年掛網采購藥品3901048.68，出庫3682518.08元，全年材料購209830.10元，出庫141538.15元，材料實現利潤97970.90元。西院區藥品全品種從總部藥庫調撥，西藥房全年領取藥品3795576.11元，其中住院藥房售出3454334.54元，門診藥房售出138220.60元，中藥房領取580419.11元，售出500493.73元。

　　儲備藥品

　　加強藥品儲備管理，成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，加強藥品在購進驗收、入庫養護等環節的質量管理，每季度進行藥品儲備質量、效期等盤點，發現問題及時妥善處理，保障患者用藥安全。嚴格執行國家藥監局《醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲備養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，杜絕醫院因藥品過期造成重大醫療事故和醫院的經濟損失。

　　總之，我科在20xx年的工作中還存在不足之處，在新一年的工作中努力改進，逐步改善，提高完善服務質量，全心全意為臨床服務。

　　醫療器械質量主管述職報告 7

　　20xx年，醫療器械監管科在市局黨組的正確領導下，在分管局長的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質量抽檢，加強醫療器械市場監管，全市醫療器械質量規范化水平明顯提高，現將全年工作情況匯報如下：

　　一、全年工作完成情況

　　（一）規范審批流程，嚴格準入條件，提高開辦企業質量。

　　依法規范行政許可，是把好市場準入關，實施有效監管的重要環節，也是樹立監管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執行標準；二是優質服務，努力提高辦事效率。為規范行政審批流程和行為，提高企業水平，確保企業質量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門檻，從硬件、制度、登記、業務知識等內容全面落實，確保行政許可工作規范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業一有公司名稱標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48戶第3類醫療器械經營企業進行了資料審核和現場驗收并發放《醫療器械經營許可證》，對130戶申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業進行了申報資料的審查并發放備案憑證，為11戶第3類醫療器械經營企業辦理延續許可，為10戶第3類經營企業辦理許可事項變更，為17戶第3類經營企業辦理登記事項變更，為江西青山堂醫療器械有限公司生產的2個品種的第1類醫療器械“一次性使用棉簽”和“醫用冷敷貼”辦理產品備案，醫療器械行政審批事項實現了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續、許可事項變更的企業，我科工作人員嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》的標準要求，在五個工作日內對申請新開辦和延續的第3類醫療器械經營企業進行現場核查，并作出是否予以發證的決定，對第2類醫療器械經營備案的企業當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案和發放備案憑證，且在備案之日起3個月內，按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求對第2類醫療器械經營企業開展現場核查，防止缺項開辦、不規范開辦，確保醫療器械經營企業的起步高、規范好。

　　（二）突出重點、全面規范，積極組織開展專項整治。

　　一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監督檢查。今年央視“3.15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術有限公司違規驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產品經營和使用單位(設有眼科的醫療機構、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經營企業是否違規開展角膜塑形鏡驗配活動，經營軟性角膜接觸鏡及護理液產品是否符合《醫療器械經營質量管理規范》要求等；使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產品注冊證及產品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執法人員55人次排查醫療器械經營企業18家，未發現違法違規經營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務網站及時發布《關于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。

　　二是開展了互聯網醫療器械經營專項監督檢查。為進一步加強全市互聯網醫療器械經營和醫療器械信息服務的監管，遏制互聯網醫療器械經營違法違規行為，規范互聯網醫療器械經營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內開展互聯網醫療器械經營監督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監督檢查本行政區域互聯網醫療器械經營和提供醫療器械信息服務行為。重點監測未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證從事互聯網醫療器械經營；未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網醫療器械經營或提供醫療器械信息服務，未在網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號；經營未取得醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證醫療器械產品；提供不真實互聯網醫療器械信息服務的行為。截至9月底，全市市場和質量監督管理部門共出動執法車輛86車次，執法人員179人次，檢查醫療器械經營使用單位186家，其中使用單位28家、醫療器械經營企業158家（眼鏡經營店18家、成人用品店13家），全市暫未發現互聯網醫療器械違法違規行為。

　　三是開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查。為切實加強無菌和植入性醫療器械監管，提高生產、經營、使用單位的質量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執法人員在全市范圍內開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查，對列入國家重點監管醫療器械目錄的一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等高風險類產品增加檢查頻次，加大監督力度，進一步消除安全隱患。對全市共4家醫療器械生產企業進行全覆蓋醫療器械生產全項目檢查（其中江西青山堂醫療器械有限公司主要經營一次性注射穿刺器械，屬于高危醫療器械產品，實行了每季度一次的生產監督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘等產品為著力點，對生產企業重點檢查采購環節、潔凈室(區)的控制、滅菌過程、產品可追溯性。要求企業采購產品必須符合相關法規和標準要求，并應完備檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料的采購實行備案管理，并建立供貨商評價使用檔案，定期向監管部門備案，實現動態監管；產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并要有相應的檢驗或驗證記錄。經營環節重點檢查經營場所和儲存設施、條件是否符合要求，產品質量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規范，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經營范圍內從事經營活動，企業的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對于使用環節，重點檢查使用單位是否審核投標企業資質和投標品種、規格資料，是否健全完善使用高風險醫療器械產品的可追溯制度及執行情況， 是否建立高風險醫療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；手術醫師是否將植入體內器材、填充材料等名稱、規格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫療器械按照規定銷毀并建立相關記錄。全年共出動執法人員200余人次，檢查生產企業4家，二級、三級醫院16家，醫療器械經營企業90家。

　　四是開展了免費體驗類醫療器械經營專項監督檢查。為進一步規范轄區內醫療器械經營企業行為，規范以免費體驗方式進行醫療器械經營活動的銷售模式，嚴厲打擊夸大產品療效、虛假宣傳和非法經營活動，我科對轄區以體驗方式經營的醫療器械經營企業進行了監督檢查，重點對企業資質、人員資質、場地設施、管理制度、產品資質，宣傳文件等方面進行監督檢查。

　　一是檢查經營企業和經營產品的合法性。檢查經營企業是否持有有效的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》；是否超范圍經營醫療器械產品；產品《醫療器械注冊證》或《備案表》、醫療器械說明書標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。

　　二是檢查免費體驗現場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發的產品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發的學習材料與產品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫療器械產品的企業在免費體驗場所醒目位置公布食藥監部門監督電話、顧客意見簿、產品注冊證書、醫療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫療器械經營企業6家，制止了商家存在的不規范、不合法經營行為，降低了公眾用械安全風險。

　　（三）精心組織、加大力度，切實加強醫療器械日常監管。

　　為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫療器械監管工作整體安排，我科結合本轄區實際，制定了《20xx醫療器械監管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點地開展了醫療器械生產、經營和醫療機構的日常監督檢查，對經營企業在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養護、銷售服務等環節進行嚴密監管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經營單位建立監管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為，同時對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；建立生產企業日常監督工作聯系制度，隨時了解企業生產經營情況、人員變更情況等。對生產、經營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現場檢查記錄，1式2份，一份留存企業，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經營條件等規范性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規行為，也查規范性落實情況。對規范性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫療器械生產企業4家，限期整改4家，經營企業90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。

　　二、特色和亮點工作：

　　（一）優化產業集群，服務產業園發展。繼去年順利推動安源區康平醫療器械產業園項目落地后，今年，城郊醫療器械產業園項目也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚等10家醫療器械經營公司，并正式試點集經營、貯存、配送功能于一身的萍鄉市國安醫療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產業園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導企業成立產品自檢、園區監督、監管部門遠程監控的監督管理體系，指導園區設置符合法律法規要求的統一配送倉儲的物流企業，使得園區管理集約化、監管風險最小化。目前，安源康平產業園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫療器械經營企業。今年以來，安源康平醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業人員提供了就業崗位。城郊醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達2.499億元，繳納稅收3880萬元，解決了20余名人員的就業問題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術指導50余人次，幫助產業園進行園區改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠房、優質化服務的現代化醫療器械園區。今后，我局將堅持尊重企業自主創新，繼續發展本土企業，優化產業集群，幫助優質企業做大做強。

　　（二）對口幫扶，助力企業騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫療器械有限公司順利完成廠區改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積xx平方米，有效保障在產醫療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業順利通過生產許可證延續現場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產量實現從去年xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業崗位130余個，產品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區，生產逐步邁入正規化、常態化，企業發展形勢良好。今年，江西青山堂醫療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產值可達5億余元。

　　三、明年工作打算：

　　1、繼續加強醫療器械行業監管。加強對重點企業、重點單位和關鍵環節的.監管，嚴格執行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，進一步規范我市醫療器械市場秩序。

　　2、打造醫療器械產業集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰略思路，明年，我科室將以安源康平產業園龍頭引領為契機，在今年園區總入園企業19家的基礎上，成功再復制20家左右北京、天津、上海等地的優質醫療器械經營企業再進入產業園。此外，將本土醫療器械經營企業也爭取入園，并相繼打造開發區產業園、湘東區產業園等醫療器械產業集群，使我市醫療器械經營行業更加集約化、規范化、產業化。

　　3、做大醫療器械生產行業。明年將著力推動江西青山堂醫療器械有限公司轉型升級，研發新產品血液透析儀，進一步提高產品附加值，我科將在產品注冊的臨床試驗、試生產、標準編寫、樣品檢驗、質量管理體系認證等各方面提供服務，為企業發展壯大夯實基礎提供后勁。

　　4、精心扶助第三方物流公司的發展。多年來，醫療器械流通領域一直存在著較多不規范的現象，國家局鼓勵提倡發展醫療器械第三方物流，大力推行醫療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節約了社會資本，更提高了產品質量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫療器械第三方物流工作，已成為新的行業趨勢。今年10月，我市首個醫療器械物流公司（萍鄉市國安醫療器械物流有限公司）在城郊醫療器械產業園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發展，努力將其打造成贛湘邊界的醫療器械區域配送中心。

　　四、職責

　　一醫療器械科工作職責：

　　醫療器械科是全院醫療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫院醫療設備管理全過程。負責醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫療設備的調撥使用及報廢報批工作。

　　1、負責醫療設備、器械質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫用儀器質量進行監督、檢查和考核；

　　2、負責醫療儀器設備質量控制程序文件的歸口管理；

　　3、負責對所購醫療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，并協助進行跟蹤驗證；

　　4、負責全院醫療設備的維修、保養；

　　5、遵照國家法律規定嚴格執行落實醫用監視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作；

　　6、負責全院醫用材料的供應；

　　7、建立健全醫療設備保養、維修與更新制度，使設備處于完好狀態；

　　8、加強大中型醫療設備合理應用情況分析；

　　9、對設備實行科學管理，購置大型設備必須經過嚴格的可行性論證。屬于《大型醫用設備配置與使用管理辦法》規定的甲、乙類品目的大型醫用設備，按照規定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。醫護人員能夠熟練、正確使用；

　　10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規程，定期校準檢測系統，并及時淘汰經檢定不合格的設備。

　　醫療器械質量主管述職報告 8

　　我是本公司的醫療器械質量主管xx，很榮幸在此向大家匯報我的工作。以下是我的述職內容。

　　一、工作概述

　　過去的一段時間里，我主要負責公司醫療器械產品的質量把控和管理工作。這包括建立和完善質量管理體系、監督產品生產過程中的質量控制、處理質量相關的問題和投訴等。

　　二、主要工作成果

　　1.質量管理體系的優化

　　對現有的'質量管理體系進行了全面審查和更新，使其更符合最新的法規和標準要求。

　　引入先進的質量管理工具和方法，如六西格瑪管理，提高了質量管理的效率和效果。

　　2.產品質量提升

　　加強了對原材料和零部件的檢驗，嚴格篩選供應商，確保了原材料的質量穩定性。

　　通過對生產過程的嚴格監控和質量檢驗，產品的一次合格率提高了xx%。

　　3.法規合規保障

　　密切關注國內外醫療器械法規的變化，及時組織公司內部培訓和調整，確保公司產品始終符合法規要求。

　　成功協助公司的xx個產品通過了相關認證和審批。

　　4.團隊建設與培訓

　　組織了多次內部質量培訓和交流活動，提高了團隊成員的質量意識和專業技能。

　　培養了一支高素質的質量檢驗團隊，為公司的質量工作提供了有力的人才支持。

　　三、面臨的挑戰

　　1.市場競爭激烈，客戶對產品質量的要求不斷提高，需要持續改進和創新質量管理方法。

　　2.新技術、新材料在醫療器械領域的應用迅速，對質量控制和檢測提出了更高的要求。

　　四、未來工作計劃

　　1.進一步完善質量風險管理體系，提前識別和預防潛在的質量問題。

　　2.加強與研發部門的合作，在產品設計階段就融入質量控制理念，提高產品的固有質量。

　　3.持續關注行業動態和法規變化，及時調整公司的質量管理策略，保持領先地位。

　　感謝領導和同事們一直以來的支持與合作，我將繼續努力，為提升公司醫療器械產品的質量水平而不懈奮斗！

　　醫療器械質量主管述職報告 9

　　我是公司的醫療器械質量主管xx，在過去的這段時間里，我一直致力于保障公司醫療器械的質量，現將我的工作情況向大家匯報。

　　一、工作回顧

　　1.質量標準制定與執行

　　參與制定了公司醫療器械的質量標準和檢驗規范，確保產品質量有明確的衡量依據。

　　嚴格監督質量標準在生產、檢驗等環節的執行情況，對不符合標準的`操作及時糾正。

　　2.原材料與供應商管理

　　加強了對原材料的質量檢測，提高了原材料的合格率。

　　對供應商進行了嚴格的評估和篩選，建立了穩定可靠的供應商合作關系。

　　3.內部質量審核與改進

　　定期組織內部質量審核，發現并解決了xx個質量問題和潛在風險。

　　推動了質量改進項目，如優化某產品的生產工藝，降低了產品的不良率xx%。

　　4.質量數據分析與決策支持

　　建立了質量數據收集和分析系統，定期提供質量報告，為管理層決策提供數據支持。

　　二、工作成果

　　1.在過去的一年里，公司產品的市場投訴率顯著下降，客戶滿意度得到提升。

　　2.通過質量改進措施，為公司節約了xx萬元的成本。

　　3.成功協助公司通過了質量認證。

　　三、不足之處

　　1.部分員工對質量標準的理解和執行還存在偏差，需要加強培訓和監督。

　　2.與其他部門在質量問題的溝通和協調上還需進一步加強。

　　四、未來展望

　　1.深化質量管理體系，推動全員參與質量管理，提高整體質量意識。

　　2.引入先進的質量檢測技術和設備，提高質量檢測的準確性和效率。

　　3.加強與行業內優秀企業的交流與學習，不斷提升公司的質量管理水平。

　　感謝大家在工作中給予的支持和幫助，我將一如既往地認真履行職責，為公司的醫療器械質量工作做出更大的貢獻！

　　醫療器械質量主管述職報告 10

　　我是本公司的醫療器械質量主管xx。在過去的一段時間里，我致力于保障公司醫療器械產品的質量，以下是我的述職報告。

　　一、工作內容與成果

　　1.質量管理體系的優化

　　對現有的質量管理體系進行了全面評估，結合最新的法規和標準，修訂了多項質量控制流程和標準操作程序。

　　組織內部培訓，確保全體員工對新體系的理解和執行，提高了質量管理的一致性和有效性。

　　2.產品質量監控

　　加強了原材料和零部件的'檢驗，嚴格把控進貨質量，不合格品率顯著降低。

　　在生產過程中，增加了巡檢頻次，及時發現并糾正生產中的偏差，產品一次合格率提升了xx%。

　　3.法規合規管理

　　密切關注國內外醫療器械法規的變化，及時調整公司的質量策略和產品注冊文件，確保公司產品始終符合法規要求。

　　成功協助公司的xx款新產品獲得注冊批準，為公司的市場拓展提供了有力支持。

　　4.質量問題處理與改進

　　建立了質量問題快速響應機制，對于客戶反饋的質量問題，能夠在xx小時內啟動調查，并在最短時間內給出解決方案。

　　組織質量改進項目，針對反復出現的質量問題進行深入分析，通過改進工藝和加強培訓，有效解決了xx個長期存在的質量難題。

　　二、團隊協作與培訓

　　1.團隊建設

　　定期組織質量團隊會議，分享質量知識和經驗，促進團隊成員之間的交流與合作，提高了團隊的凝聚力和工作效率。

　　鼓勵團隊成員提出創新性的質量改進建議，并給予相應的獎勵和認可，激發了團隊的積極性和創造力。

　　2.培訓與發展

　　為質量部門員工制定了個性化的培訓計劃，包括法規解讀、質量管理工具的應用等，提升了團隊的專業素質。

　　安排員工參加外部培訓和行業研討會，使他們能夠及時了解最新的質量理念和技術，為公司帶回了寶貴的經驗和信息。

　　三、挑戰與應對

　　1.挑戰

　　隨著市場競爭的加劇，客戶對產品質量的要求越來越高，質量控制的壓力不斷增大。

　　新技術、新材料在醫療器械領域的應用迅速發展，對質量檢測和評估帶來了新的挑戰。

　　2.應對

　　持續優化質量管理流程，引入先進的質量檢測設備和技術，提高質量控制的精度和效率。

　　加強與研發部門的合作，提前介入新產品的開發過程，從設計源頭把控質量風險。

　　四、未來展望

　　1.進一步完善質量管理體系，推動其向國際化標準靠攏，提升公司在全球市場的競爭力。

　　2.加強對質量數據的分析和利用，通過大數據分析預測潛在的質量問題，實現質量的預防性管理。

　　3.培養一支高素質、專業化的質量人才隊伍，為公司的持續發展提供堅實的人才保障。

　　感謝領導和同事們一直以來的支持與配合，我將繼續努力，為公司的醫療器械質量工作貢獻更多的力量！

　　醫療器械質量主管述職報告 11

　　我是公司的醫療器械質量主管xx，很榮幸在此向大家匯報我的工作。

　　一、工作職責與重點

　　1.質量標準制定與執行

　　負責制定公司醫療器械產品的質量標準和檢驗規范，確保產品符合國家和行業相關標準。

　　監督質量標準在研發、生產、銷售等各個環節的嚴格執行，對不符合標準的產品堅決不予放行。

　　2.供應商管理

　　評估和篩選供應商，建立供應商質量檔案，定期對供應商進行質量審核。

　　與供應商合作，共同解決原材料和零部件的質量問題，確保供應鏈的穩定性和可靠性。

　　3.內部質量審核與改進

　　組織定期的內部質量審核，檢查質量管理體系的運行情況，發現問題及時整改。

　　跟蹤質量改進措施的執行情況，確保問題得到徹底解決，不斷優化質量管理流程。

　　4.質量數據分析與報告

　　收集、分析質量數據，如產品合格率、不良率等，為決策提供數據支持。

　　定期向管理層匯報質量狀況，提出改進建議和預防措施。

　　二、工作成果

　　1.在過去的一年里，通過加強供應商管理，原材料的質量問題下降了xx%，有效降低了生產成本和質量風險。

　　2.內部質量審核中發現的不符合項數量逐年減少，質量管理體系的運行更加順暢和有效。

　　3.基于質量數據分析提出的改進建議，使公司某款主要產品的`合格率提高了xx%，客戶滿意度顯著提升。

　　三、面臨的挑戰

　　1.醫療器械行業的法規和標準不斷更新，需要及時跟進并調整公司的質量管理策略。

　　2.質量控制成本與公司效益之間的平衡，如何在保證質量的前提下降低成本是一個持續的挑戰。

　　四、解決措施

　　1.建立法規和標準跟蹤機制，定期組織培訓和學習，確保公司的質量管理工作始終符合最新要求。

　　2.引入先進的質量成本管理理念和方法，通過優化流程、提高效率等方式降低質量控制成本。

　　五、未來規劃

　　1.進一步提升質量管理的信息化水平，實現質量數據的實時采集和分析，提高決策的及時性和準確性。

　　2.加強跨部門合作，將質量理念貫穿于產品的全生命周期，從設計源頭提高產品質量。

　　3.培養和儲備質量管理人員，為公司的發展壯大提供人才支持。

　　感謝大家在工作中給予的支持和幫助，我將一如既往地認真履行職責，為公司的醫療器械質量工作努力拼搏！

　　謝謝！

　　醫療器械質量主管述職報告 12

　　我是本公司的醫療器械質量主管xx，非常榮幸能夠向大家匯報我在過去一段時間的工作情況和成果。

　　一、工作概述

　　在過去的這段時間里，我主要負責公司醫療器械產品的質量控制和管理工作。這包括從原材料采購、生產過程監控、成品檢驗到售后質量跟蹤的整個產品生命周期。

　　二、工作成果

　　1.質量管理體系的完善

　　參與了公司質量管理體系的修訂和完善工作，使其更加符合最新的法規要求和行業標準。

　　推動內部審核和管理評審的常態化，及時發現并糾正體系運行中的.問題，確保了質量管理體系的有效運行。

　　2.產品質量提升

　　加強了對原材料和零部件供應商的質量審核，嚴格把控原材料質量，從源頭降低了產品質量風險。

　　優化了生產過程中的質量監控點和檢驗流程，產品一次合格率提高了xx%。

　　主導了質量改進項目，成功解決了xx產品的質量穩定性問題，降低了客戶投訴率。

　　3.法規合規與注冊事務

　　密切關注國內外醫療器械法規的更新和變化，及時組織公司內部培訓，確保公司的生產經營活動始終符合法規要求。

　　負責了xx個新產品的注冊申報工作，其中xx個產品已順利獲得注冊證書，為公司的產品上市贏得了先機。

　　三、團隊建設

　　1.組織了多次內部培訓和交流活動，提高了團隊成員的質量意識和專業技能。

　　2.建立了有效的質量溝通機制，加強了與其他部門的協作和配合，提高了工作效率。

　　四、存在的不足

　　1.在質量數據分析和利用方面還有待加強，未能充分挖掘數據背后的質量改進機會。

　　2.對一些新興的醫療器械技術和質量標準的了解還不夠深入，需要加強學習和研究。

　　五、未來計劃

　　1.進一步加強質量數據分析，建立質量預警機制，提前發現潛在的質量問題。

　　2.持續關注行業發展動態，加強對新技術、新標準的學習和應用，提升公司的質量管理水平。

　　3.培養和引進高素質的質量人才，壯大質量團隊，為公司的發展提供更有力的支持。

　　感謝大家在工作中給予的支持和幫助，我將繼續努力，為公司的醫療器械質量工作做出更大的貢獻！

　　醫療器械質量主管述職報告 13

　　我是公司的醫療器械質量主管xx，以下是我對過去工作的述職報告。

　　一、工作回顧

　　過去的時間里，我始終堅守崗位，致力于保障公司醫療器械產品的質量。

　　1.質量標準制定與執行

　　依據國家相關法規和行業標準，結合公司產品特點，制定了詳細的質量標準和檢驗規范。

　　確保生產部門嚴格按照標準執行，對不符合標準的產品堅決不予放行。

　　2.原材料與供應商管理

　　嚴格篩選原材料供應商，建立了供應商評估和審核制度。

　　對每批原材料進行嚴格檢驗，確保其質量穩定可靠。

　　3.生產過程監控

　　深入生產一線，監督生產過程中的關鍵控制點，及時發現并解決質量問題。

　　協助生產部門優化生產工藝，提高生產效率和產品質量的一致性。

　　4.成品檢驗與放行

　　負責成品的最終檢驗，確保產品性能、安全性和有效性符合標準。

　　對檢驗數據進行統計分析，為質量改進提供依據。

　　二、工作成果

　　1.產品合格率顯著提高，達到了xx%，超過了年初設定的目標。

　　2.成功處理了xx起質量投訴，及時采取措施，避免了問題的擴大化，維護了公司的良好聲譽。

　　3.通過優化檢驗流程，縮短了產品檢驗周期，提高了市場響應速度。

　　三、面臨的.挑戰

　　1.隨著市場競爭的加劇，客戶對產品質量的要求越來越高，質量控制的難度不斷增大。

　　2.醫療器械行業技術更新迅速，需要不斷學習和掌握新的質量控制方法和技術。

　　四、應對策略

　　1.加強與研發部門的合作，提前介入產品設計階段，從源頭提高產品質量。

　　2.加大培訓力度，提升團隊的專業素質和業務能力，適應行業發展的需求。

　　五、未來展望

　　1.進一步完善質量管理體系，提高質量管理的精細化水平。

　　2.加強與市場部門的溝通，及時了解客戶需求，以質量為核心提升公司產品的競爭力。

　　最后，感謝領導和同事們一直以來的支持與配合，我將一如既往地努力工作，為公司的發展貢獻自己的力量！

　　謝謝大家！

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